- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099878
El ejercicio de ciclismo con estimulación eléctrica funcional mejora el control postural en pacientes con accidente cerebrovascular
Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Médico Chung Shan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular frecuentemente resultan en complicaciones secundarias del sistema neuromuscular. Para los pacientes que han sufrido un ictus, los diversos déficits de sensibilidad, fuerza muscular, tono muscular y la reacción asociada en las extremidades paréticas a menudo afectan las actividades de la vida diaria. El ejercicio de ciclismo se sugiere comúnmente para mejorar el estado cardiovascular y la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) El ejercicio de ciclismo requiere menos capacidad de equilibrio y la intensidad del ejercicio puede controlarse. Los patrones cinemáticos del ciclismo son muy similares a los de la marcha, que es una de las funciones motoras más importantes a recuperar en un paciente con ictus (Ferrante, 2008). Otros estudios informaron que el movimiento pasivo repetitivo del músculo espástico puede aumentar el rango de movimiento y reducir la rigidez de las articulaciones hipertónicas en pacientes con accidente cerebrovascular (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Los estudios anteriores (Bressel, 2002; Yeh, 2007) sugieren que el movimiento cíclico de las piernas puede ser una posible modalidad terapéutica para reducir la hipertonía, que es uno de los factores que alteran las actividades funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La aplicación de estimulación eléctrica funcional (FES) generalmente se usa en fisioterapia para ayudar a la extremidad parética a realizar tareas funcionales (5-7). Los estudios previos informaron que las tareas funcionales de las manos hemipléjicas mejoran después del tratamiento con estimulación eléctrica (Wu, 2006; Santos, 2006). FES también se ha utilizado para mejorar la capacidad de caminar de sujetos con accidente cerebrovascular (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Los estudios clínicos sobre la neuroplasticidad motora central también respaldan el papel del movimiento activo, repetitivo y orientado a objetivos en la terapia de las extremidades paréticas para mejorar la recuperación motora y el reaprendizaje en pacientes con accidente cerebrovascular. (Ferrante, 2008) En la primera mitad de la década de 1980, FES se aplicó durante el ejercicio de ciclismo en las piernas paréticas de personas con lesión de la médula espinal (LME). Los efectos beneficiosos del ejercicio de ciclismo a través de FES han demostrado aumentos en la fuerza y la resistencia muscular, aumentos en la densidad ósea, supresión de la espasticidad, mejora de la función cardiopulmonar y muchos otros efectos fisiológicos y psicológicos beneficiosos para los pacientes con SCI (Donaldson et al., 2000). ; Gfohler y Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Recientemente, también se han utilizado dispositivos de ciclismo asistido FES similares para pacientes con accidente cerebrovascular (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Informaron que el entrenamiento asistido por FES les proporcionó una mayor capacidad aeróbica y rendimiento funcional. Sin embargo, en un estudio (Janssen, 2008) el rendimiento funcional se evaluó mediante escalas clínicas que no reflejan los cambios en el miembro afectado influenciados por el ejercicio de entrenamiento. Vale la pena darse cuenta de los efectos en la pierna afectada y los cambios en el control postural después del entrenamiento de ciclismo FES.
Un nuevo dispositivo de ciclismo FES (Figura.1), modificado de nuestro prototipo anterior (Chen, 2004), se utilizó en este estudio. Este dispositivo combina FES con un sistema de ciclismo equipado con ortesis de tobillo-pie. El FES estimula los cuádriceps y los isquiotibiales cuando la pierna afectada pasa un ángulo específico. Los objetivos de este estudio fueron determinar si un programa de ciclismo FES a corto plazo en pacientes con accidente cerebrovascular puede reducir el tono muscular de la pierna afectada inmediatamente e influir en el control postural de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University
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Taichung, Taiwán
- Chun-Yu Yeh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) primer accidente cerebrovascular con hemiplejía unilateral (etapa de Brunnstrom ≥3);
- (2) Hipertonía en la pierna parética, grado de la escala de Ashworth modificada (MAS) de ≥1;
- (3) Habilidad para entender y seguir órdenes verbales;
Criterio de exclusión:
- (1) Deficiencias perceptivas, cognitivas o sensoriales graves;
- (2) Antecedentes de artrosis, enfermedad cardiopulmonar grave o enfermedad vascular en los miembros inferiores;
- (3) Contractura fija en el miembro inferior parético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio de Ciclismo con Estimulación Eléctrica Funcional
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo (CG) que realizaba un entrenamiento de ciclismo sin estimulación eléctrica o al grupo de ciclismo FES (FES-CG) que realizaba el mismo entrenamiento con la ayuda de estimulación eléctrica.
La duración del programa de entrenamiento fue de 20 minutos.
La cadencia de ciclismo objetivo se fijó en 45 rpm.
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Comparador de placebos: Ejercicio de ciclismo
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo (CG) que realizaba un entrenamiento de ciclismo sin estimulación eléctrica o al grupo de ciclismo FES (FES-CG) que realizaba el mismo entrenamiento con la ayuda de estimulación eléctrica.
La duración del programa de entrenamiento fue de 20 minutos.
La cadencia de ciclismo objetivo se fijó en 45 rpm.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Silla de estudio: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS07136
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