- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099878
Cykeltræning med funktionel elektrisk stimulering forbedrer postural kontrol hos patienter med slagtilfælde
Institutional Review Board for Chung Shan Medical University Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med slagtilfælde resulterer ofte i sekundære komplikationer af det neuromuskulære system. For patienter efter slagtilfælde påvirker varierende underskud i sansning, muskelstyrke, muskeltonus og tilhørende reaktion i de paretiske lemmer ofte dagligdagens aktiviteter. Cykelmotion foreslås almindeligvis for at forbedre kardiovaskulær kondition og funktionel mobilitet hos patienter med slagtilfælde. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Cykelmotion kræver mindre balancekapacitet og træningsintensiteten kan kontrolleres. De kinematiske mønstre af cykling minder meget om gang, der er en af de vigtigste motoriske funktioner til at komme sig hos en apopleksipatient (Ferrante, 2008). Andre undersøgelser har rapporteret, at gentagne passive bevægelser af spastiske muskler kan øge rækkeviddebevægelsen og reducere stivheden af hypertoniske led hos patienter med slagtilfælde (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Ovenstående undersøgelser (Bressel, 2002; Yeh, 2007) tyder på, at cyklisk benbevægelse kan være en mulig terapeutisk modalitet til at reducere hypertoni, som er en af de faktorer, der forstyrrer de funktionelle aktiviteter for patienter med slagtilfælde.
Anvendelsen af funktionel elektrisk stimulation (FES) bruges normalt i fysioterapi for at hjælpe det paretiske lem til at udføre funktionelle opgaver (5-7). De tidligere undersøgelser rapporterede, at de funktionelle opgaver for hemiplegiske hænder er forbedret efter behandling med elektrisk stimulering (Wu, 2006; Santos, 2006). FES er også blevet brugt til at forbedre gangevnen hos personer med slagtilfælde (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Kliniske undersøgelser af central motorisk neuroplasticitet understøtter også rollen som målorienteret, gentagne, aktiv bevægelse i behandlingen af paretiske lemmer for at forbedre motorisk restitution og genlæring hos patienter med slagtilfælde. (Ferrante, 2008) I første halvdel af 1980'erne blev FES anvendt under cykeltræning på paretiske ben hos personer med rygmarvsskade (SCI). De gavnlige virkninger af cykeltræning via FES har påvist stigninger i muskelstyrke og udholdenhed, stigninger i knogletæthed, undertrykkelse af spasticitet, forbedring af hjerte-lungefunktion og mange andre fysiologiske og psykologiske fordele for SCI-patienter (Donaldson et al., 2000) ; Gfohler og Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). For nylig er lignende FES-assisteret cykeludstyr også blevet brugt til patienter med slagtilfælde (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). De rapporterede, at FES-assisteret træning gav øget aerob kapacitet og funktionel ydeevne for dem. I et studie (Janssen, 2008) blev den funktionelle ydeevne imidlertid evalueret ved kliniske skalaer, som ikke afspejler ændringerne på det berørte lem påvirket af træningsøvelsen. Det er værd at indse virkningerne på det berørte ben og ændringerne på postural kontrol efter FES-cykeltræningen.
En ny FES-cykelenhed (figur 1), modificeret fra vores tidligere prototype (Chen, 2004), blev brugt i denne undersøgelse. Denne enhed kombinerer FES med et cykelsystem udstyret med ankel-fod ortoser. FES stimulerer quadriceps og hamstring, når det berørte ben fejer forbi en bestemt vinkel. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om et kortvarigt FES-cyklingsprogram hos patienter med slagtilfælde umiddelbart kan reducere muskeltonusen i det berørte ben og påvirke den posturale kontrol af forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Første slagtilfælde nogensinde med ensidig hemiplegi (Brunnstrom-stadium ≥3);
- (2) Hypertoni i det paretiske ben, modificeret Ashworth-skala (MAS) grad på ≥1;
- (3) Evne til at forstå og følge verbale kommandoer;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlige perceptuelle, kognitive eller sensoriske mangler;
- (2) Historie om slidgigt, alvorlig hjerte-lungesygdom eller vaskulær sygdom i underekstremiteterne;
- (3) Fast kontraktur i den paretiske underekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cykeløvelse med funktionel elektrisk stimulering
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt cykelgruppen (CG), der udførte cykeltræning uden elektrisk stimulation, eller FES-cykelgruppen (FES-CG), der udførte den samme træning ved hjælp af elektrisk stimulation.
Træningsprogrammets varighed var 20 minutter.
Målet for cyklingskadence blev sat til 45 rpm.
|
|
Placebo komparator: Cykel øvelse
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt cykelgruppen (CG), der udførte cykeltræning uden elektrisk stimulation, eller FES-cykelgruppen (FES-CG), der udførte den samme træning ved hjælp af elektrisk stimulation.
Træningsprogrammets varighed var 20 minutter.
Målet for cyklingskadence blev sat til 45 rpm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studiestol: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS07136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postural kontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalance | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetPostural bevidsthed | Arbejdsrelateret muskuloskeletal risiko, postural kontrolTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Lan LiRekruttering
Kliniske forsøg med Cykeløvelse med funktionel elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater