- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099878
Fietsoefeningen met functionele elektrische stimulatie verbeteren de houdingscontrole bij patiënten met een beroerte
Institutionele Review Board van Chung Shan Medical University Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een beroerte leiden vaak tot secundaire complicaties van het neuromusculaire systeem. Voor patiënten na een beroerte hebben variërende tekorten in gevoel, spierkracht, spiertonus en de bijbehorende reactie in de paretische ledematen vaak invloed op de activiteiten van het dagelijks leven. Fietsoefeningen worden vaak voorgesteld om de cardiovasculaire conditie en functionele mobiliteit bij patiënten met een beroerte te verbeteren. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Fietsoefeningen vereisen minder evenwichtsvermogen en de trainingsintensiteit kan worden gecontroleerd. De kinematische patronen van fietsen lijken erg op die van lopen, een van de belangrijkste motorische functies om te herstellen bij een patiënt met een beroerte (Ferrante, 2008). Andere studies hebben gemeld dat repetitieve passieve bewegingen van spastische spieren de bewegingsafstand kunnen vergroten en de stijfheid van hypertone gewrichten bij patiënten met een beroerte kunnen verminderen (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Bovenstaande studies (Bressel, 2002; Yeh, 2007) suggereren dat cyclische beenbewegingen een mogelijke therapeutische modaliteit kunnen zijn om hypertonie te verminderen, een van de factoren die de functionele activiteiten van patiënten met een beroerte verstoorden.
De toepassing van functionele elektrische stimulatie (FES) wordt meestal gebruikt in de fysiotherapie om het paretische ledemaat te helpen bij het uitvoeren van functionele taken (5-7). De eerdere studies meldden dat de functionele taken van hemiplegische handen verbeterd zijn na behandeling met elektrische stimulatie (Wu, 2006; Santos, 2006). FES is ook gebruikt om het loopvermogen van proefpersonen met een beroerte te verbeteren (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Klinische onderzoeken naar centrale motorneuroplasticiteit ondersteunen ook de rol van doelgerichte, repetitieve, actieve beweging bij de therapie van paretische ledematen om motorisch herstel en herleren bij patiënten met een beroerte te verbeteren. (Ferrante, 2008) In de eerste helft van de jaren tachtig werd FES toegepast tijdens fietsoefeningen op de paretische benen van mensen met een dwarslaesie (SCI). De gunstige effecten van fietsoefeningen via FES hebben geleid tot toename van spierkracht en uithoudingsvermogen, toename van botdichtheid, onderdrukking van spasticiteit, verbetering van de cardiopulmonale functie en vele andere fysiologische en psychologische voordelen voor patiënten met een dwarslaesie (Donaldson et al., 2000). ; Gfohler en Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Sinds kort worden vergelijkbare FES-hulpmiddelen voor fietsen ook gebruikt voor patiënten met een beroerte (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Ze meldden dat FES-ondersteunde training hen verhoogde aerobe capaciteit en functionele prestaties opleverde. In één onderzoek (Janssen, 2008) werd de functionele prestatie echter beoordeeld op klinische schalen die de veranderingen op het aangedane ledemaat als gevolg van de trainingsoefening niet weergeven. Het loont de moeite om na de FES-fietstraining de effecten op het aangedane been en de veranderingen op de houdingsregulatie te realiseren.
Een nieuw FES-fietstoestel (figuur 1), gewijzigd ten opzichte van ons vorige prototype (Chen, 2004), werd in deze studie gebruikt. Dit toestel combineert FES met een fietssysteem voorzien van enkel-voetorthesen. De FES stimuleert de quadriceps en de hamstring wanneer het aangedane been een bepaalde hoek overschrijdt. Het doel van deze studie was om te bepalen of een kortlopend FES-fietsprogramma bij patiënten met een beroerte de spiertonus van het aangedane been onmiddellijk kan verminderen en de houdingscontrole van de proefpersonen kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Eerste beroerte ooit met unilaterale hemiplegie (Brunnstrom-stadium ≥3);
- (2) Hypertonie in het paretische been, gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) graad van ≥1;
- (3) Vermogen om verbale commando's te begrijpen en op te volgen;
Uitsluitingscriteria:
- (1) Ernstige perceptuele, cognitieve of sensorische stoornissen;
- (2) Geschiedenis van artrose, ernstige cardiopulmonale ziekte of vasculaire ziekte in de onderste ledematen;
- (3) Vaste contractuur in het paretische onderste lidmaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fietsoefening met functionele elektrische stimulatie
|
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de fietsgroep (CG) die fietstrainingen uitvoerde zonder elektrische stimulatie of aan de FES-fietsgroep (FES-CG) die dezelfde training uitvoerde met behulp van elektrische stimulatie.
De duur van het trainingsprogramma was 20 minuten.
De beoogde fietscadans was ingesteld op 45 tpm.
|
|
Placebo-vergelijker: Fietsen Oefening
|
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de fietsgroep (CG) die fietstrainingen uitvoerde zonder elektrische stimulatie of aan de FES-fietsgroep (FES-CG) die dezelfde training uitvoerde met behulp van elektrische stimulatie.
De duur van het trainingsprogramma was 20 minuten.
De beoogde fietscadans was ingesteld op 45 tpm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studie stoel: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS07136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .