- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099878
Езда на велосипеде с функциональной электростимуляцией улучшает постуральный контроль у пациентов с инсультом
Институциональный наблюдательный совет больницы медицинского университета Чунг Шань
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У больных с инсультом часто возникают вторичные осложнения со стороны нервно-мышечной системы. У пациентов, перенесших инсульт, различные дефициты чувствительности, мышечной силы, мышечного тонуса и связанные с ними реакции в паретичных конечностях часто влияют на повседневную деятельность. Упражнения на велосипеде обычно рекомендуются для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы и функциональной подвижности у пациентов с инсультом. (Янссен, 2008; Холт, 2001; Потемпа, 1995). Упражнения на велосипеде требуют меньшей способности балансировать, а интенсивность упражнений можно контролировать. Кинематические модели езды на велосипеде очень похожи на ходьбу, которая является одной из наиболее важных двигательных функций для восстановления у пациентов, перенесших инсульт (Ferrante, 2008). В других исследованиях сообщалось, что повторяющиеся пассивные движения спастических мышц могут увеличить амплитуду движений и уменьшить скованность гипертонических суставов у пациентов с инсультом (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Вышеупомянутые исследования (Bressel, 2002; Yeh, 2007) предполагают, что циклические движения ног могут быть возможным терапевтическим методом для уменьшения гипертонии, которая является одним из факторов, нарушающих функциональную активность у пациентов с инсультом.
Применение функциональной электростимуляции (ФЭС) обычно используется в физиотерапии, чтобы помочь паретичной конечности выполнять функциональные задачи (5-7). В предыдущих исследованиях сообщалось, что функциональные задачи рук с гемиплегией улучшаются после лечения электростимуляцией (Wu, 2006; Santos, 2006). ФЭС также использовался для улучшения способности ходить у пациентов с инсультом (Богатай, 1989; Ян, 2005; Салм, 2006). Клинические исследования центральной моторной нейропластичности также подтверждают роль целенаправленных, повторяющихся, активных движений в терапии паретичных конечностей для улучшения двигательного восстановления и переобучения у пациентов с инсультом. (Ferrante, 2008) В первой половине 1980-х годов ФЭС применяли во время велосипедных упражнений на паретичных ногах людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Благотворное влияние велотренировок с помощью ФЭС свидетельствует об увеличении мышечной силы и выносливости, увеличении плотности костей, подавлении спастичности, улучшении сердечно-легочной функции и многих других физиологических и психологических эффектах, полезных для пациентов с ТСМ (Donaldson et al., 2000). ; Гфолер и Лугнер, 2000; Гфолер и др., 2001). Недавно аналогичные велосипедные устройства с поддержкой FES также использовались для пациентов с инсультом (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). Они сообщили, что тренировка с помощью FES обеспечила им повышение аэробной способности и функциональных возможностей. Однако в одном исследовании (Janssen, 2008) функциональные показатели оценивались по клиническим шкалам, которые не отражают изменений в пораженной конечности под влиянием тренировочных упражнений. Стоит осознать влияние на пораженную ногу и изменения постурального контроля после тренировки FES-езды на велосипеде.
Новое устройство ФЭС-циклирования (рис.1), модифицированный по сравнению с нашим предыдущим прототипом (Chen, 2004), использовался в этом исследовании. Это устройство сочетает в себе ФЭС с велосипедной системой, оснащенной ортезами на голеностопный сустав. FES стимулирует четырехглавую мышцу и подколенное сухожилие, когда пораженная нога проходит под определенным углом. Целью этого исследования было определить, может ли краткосрочная программа ФЭС-циклирования у пациентов с инсультом немедленно снизить мышечный тонус пораженной ноги и повлиять на постуральный контроль субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Тайвань
- Chun-Yu Yeh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) первый в жизни инсульт с односторонней гемиплегией (стадия по Бруннстрему ≥3);
- (2) Гипертонус паретичной ноги, степень ≥1 по модифицированной шкале Эшворта (MAS);
- (3) Способность понимать и выполнять словесные команды;
Критерий исключения:
- (1) Тяжелый перцептивный, когнитивный или сенсорный дефицит;
- (2) История остеоартрита, тяжелого сердечно-легочного заболевания или заболевания сосудов нижних конечностей;
- (3) Фиксированная контрактура в паретичной нижней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Езда на велосипеде с функциональной электростимуляцией
|
Субъекты были случайным образом распределены в группу велосипедистов (CG), выполняющих велотренировки без электрической стимуляции, или в группу FES-велотренировок (FES-CG), выполняющих те же тренировки с помощью электрической стимуляции.
Продолжительность тренировочной программы составила 20 минут.
Целевая частота вращения педалей была установлена на уровне 45 об/мин.
|
Плацебо Компаратор: Упражнения на велосипеде
|
Субъекты были случайным образом распределены в группу велосипедистов (CG), выполняющих велотренировки без электрической стимуляции, или в группу FES-велотренировок (FES-CG), выполняющих те же тренировки с помощью электрической стимуляции.
Продолжительность тренировочной программы составила 20 минут.
Целевая частота вращения педалей была установлена на уровне 45 об/мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Учебный стул: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS07136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постуральный контроль
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты