- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099878
Sykkeltrening med funksjonell elektrisk stimulering forbedrer postural kontroll hos slagpasienter
Institusjonell vurderingsstyre ved Chung Shan Medical University Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjerneslag resulterer ofte i sekundære komplikasjoner av det nevromuskulære systemet. For post-slagpasienter vil varierende underskudd i følelse, muskelstyrke, muskeltonus og tilhørende reaksjon i paretiske lemmer ofte påvirke dagliglivets aktiviteter. Sykkeltrening er ofte foreslått for å forbedre kardiovaskulær kondisjon og funksjonell mobilitet hos pasienter med hjerneslag. (Janssen, 2008; Holt, 2001; Potempa 1995) Sykkeltrening krever mindre balansekapasitet og treningsintensiteten kan kontrolleres. De kinematiske mønstrene for sykling er svært lik det å gå, som er en av de viktigste motoriske funksjonene for å komme seg hos en slagpasient (Ferrante, 2008). Andre studier har rapportert at repeterende passiv bevegelse av spastisk muskel kan øke rekkeviddebevegelsen og redusere stivheten av hypertoniske ledd hos slagpasienter (Bressel, 2002; Yeh, 2007). Studiene ovenfor (Bressel, 2002; Yeh, 2007) antyder at sykliske bevegelser i bena kan være en mulig terapeutisk modalitet for å redusere hypertoni som er en av faktorene som forstyrret funksjonsaktivitetene for slagpasienter.
Anvendelsen av funksjonell elektrisk stimulering (FES) brukes vanligvis i fysioterapi for å hjelpe det paretiske lem til å utføre funksjonelle oppgaver (5-7). De tidligere studiene rapporterte at de funksjonelle oppgavene til hemiplegiske hender er forbedret etter behandling med elektrisk stimulering (Wu, 2006; Santos, 2006). FES har også blitt brukt for å forbedre gangevnen til forsøkspersoner med hjerneslag (Bogataj, 1989; Yan, 2005; Salm, 2006). Kliniske studier på sentral motorisk nevroplastisitet støtter også rollen som målorientert, repeterende, aktiv bevegelse i terapien av paretiske lemmer for å forbedre motorisk utvinning og relæring hos slagpasienter. (Ferrante, 2008) I første halvdel av 1980-tallet ble FES påført under sykkeltrening på paretiske bena til personer med ryggmargsskade (SCI). De gunstige effektene av sykkeltrening via FES har vist økning i muskelstyrke og utholdenhet, økning i bentetthet, undertrykkelse av spastisitet, forbedring av kardiopulmonal funksjon og mange andre fysiologiske og psykologiske fordeler for SCI-pasienter (Donaldson et al., 2000) ; Gfohler og Lugner, 2000; Gfohler et al., 2001). Nylig har lignende FES-assisterte sykkelapparater også blitt brukt for slagpasienter (Janssen, 2008; Ferrante, 2008). De rapporterte at FES-assistert trening ga økt aerob kapasitet og funksjonell ytelse for dem. I en studie (Janssen, 2008) ble imidlertid den funksjonelle ytelsen evaluert ved hjelp av kliniske skalaer som ikke reflekterer endringene på det berørte lemmet påvirket av treningsøvelsen. Det er verdt å innse effektene på det berørte beinet og endringene på postural kontroll etter FES-sykkeltreningen.
En ny FES-sykkelenhet (figur 1), modifisert fra vår forrige prototype (Chen, 2004), ble brukt i denne studien. Denne enheten kombinerer FES med et sykkelsystem utstyrt med ankel-fot-ortoser. FES stimulerer quadriceps og hamstring når det berørte beinet sveiper forbi en bestemt vinkel. Målet med denne studien var å finne ut om et kortvarig FES-syklingsprogram hos slagpasienter kan redusere muskeltonusen i det berørte beinet umiddelbart og påvirke pasientenes posturale kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
Taichung, Taiwan
- Chun-Yu Yeh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)Første slag med ensidig hemiplegi (Brunnstrom-stadium ≥3);
- (2) Hypertoni i det paretiske beinet, modifisert Ashworth-skala (MAS) grad på ≥1;
- (3) Evne til å forstå og følge verbale kommandoer;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlige perseptuelle, kognitive eller sensoriske mangler;
- (2) Historie om slitasjegikt, alvorlig hjerte-lungesykdom eller vaskulær sykdom i underekstremitetene;
- (3) Fast kontraktur i den paretiske underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykkeltrening med funksjonell elektrisk stimulering
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til sykkelgruppen (CG) som utførte sykkeltrening uten elektrisk stimulering eller FES-sykkelgruppen (FES-CG) som utførte samme trening ved hjelp av elektrisk stimulering.
Varigheten av treningsprogrammet var 20 minutter.
Sykkeltråkkfrekvensen ble satt til 45 rpm.
|
|
Placebo komparator: Sykkeløvelse
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til sykkelgruppen (CG) som utførte sykkeltrening uten elektrisk stimulering eller FES-sykkelgruppen (FES-CG) som utførte samme trening ved hjelp av elektrisk stimulering.
Varigheten av treningsprogrammet var 20 minutter.
Sykkeltråkkfrekvensen ble satt til 45 rpm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun -Yu Yeh, PT, PhD, Chung Shan Medical University
- Studiestol: Chun-Yu Yeh, PT;PhD, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS07136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .