放射線治療患者の口腔粘膜炎に対するEGFの有効性と安全性を評価するための臨床試験
2014年8月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究の目的は、放射線療法または同時化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎に対するrhEGFの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は多くの副作用、特に口腔粘膜炎を引き起こします。
この研究の目的は、放射線療法または同時化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎に対するrhEGFの有効性と安全性を評価することです。
最低 50 Gy の放射線療法を受ける予定の頭頸部がん患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National Colleage & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性
- -研究登録時に口腔粘膜炎または他の口腔状態を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、スプレータイプ、1日2回
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実験的：EGF
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rhEGF 50μg/ml スプレータイプ 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の発生率（RTOG garde 3 または 4）
時間枠：5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-グレード2、3（RTOGスケール）以上の口腔粘膜炎の発生率と期間
時間枠：5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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-グレード2、3（WHOスケール）以上の口腔粘膜炎の発生率と期間
時間枠：5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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5週間（50Gyの放射線を受けた時点で）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。