Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af EGF på oral mucositis hos strålebehandlingspatienter

1. august 2014 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhEGF på oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling forårsager mange bivirkninger, især oral mucositis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhEGF på oral mucositis hos patienter, der får strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling. Hoved- og halskræftpatienter, som har en plan om at modtage minimum 50 Gy strålebehandling, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National Colleage & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Har oral mucositis eller andre orale tilstande ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, spraytype, 2 gange om dagen
Eksperimentel: EGF
Medicin: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, spraytype, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (RTOG garde 3 eller 4)
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og varighed af ≥ grad 2, 3 (RTOG-skala) oral mucositis
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
Forekomst og varighed af ≥ grad 2, 3 (WHO-skala) oral mucositis
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_EGF010P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med rhEGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner