- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099891
Den kliniske undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af EGF på oral mucositis hos strålebehandlingspatienter
1. august 2014 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rhEGF på oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling forårsager mange bivirkninger, især oral mucositis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rhEGF på oral mucositis hos patienter, der får strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling.
Hoved- og halskræftpatienter, som har en plan om at modtage minimum 50 Gy strålebehandling, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National Colleage & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder
- Har oral mucositis eller andre orale tilstande ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, spraytype, 2 gange om dagen
|
Eksperimentel: EGF
|
rhEGF 50 μg/ml, spraytype, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af alvorlig oral mucositis (RTOG garde 3 eller 4)
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og varighed af ≥ grad 2, 3 (RTOG-skala) oral mucositis
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
Forekomst og varighed af ≥ grad 2, 3 (WHO-skala) oral mucositis
Tidsramme: 5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
5 uger (på tidspunktet for modtagelse af 50 Gy stråling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2010
Først opslået (Skøn)
8. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_EGF010P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stomatitis
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Jagiellonian UniversityUkendtTandprotese StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Badr UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIran, Islamisk Republik
-
Université de MontréalMcGill UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis
Kliniske forsøg med rhEGF
-
Daewoong Bio Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetDiabetiske fodsårpatienter med ukontrolleret diabetes mellitusKorea, Republikken
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
SVS Institute of Dental SciencesUkendt
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Aktiv, ikke rekrutterendeFodsår, diabetiker | Epidermal vækstfaktor
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOral mucositisKorea, Republikken