Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности EGF при оральном мукозите у пациентов с лучевой терапией

1 августа 2014 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности rhEGF при оральном мукозите у пациентов, получающих лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия вызывает много побочных эффектов, особенно оральный мукозит. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности rhEGF при оральном мукозите у пациентов, получающих лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию. В исследование будут включены пациенты с раком головы и шеи, которые планируют пройти лучевую терапию в дозе не менее 50 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National Colleage & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, в возрасте не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования, или женщины детородного возраста
  • Наличие орального мукозита или других заболеваний полости рта на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, спрей, два раза в день
Экспериментальный: ЭФР
Лекарство: рчЭФР
rhEGF 50 мкг/мл, спрей, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым оральным мукозитом (RTOG garde 3 или 4)
Временное ограничение: 5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)
5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и продолжительность орального мукозита ≥ 2, 3 степени (по шкале RTOG)
Временное ограничение: 5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)
5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)
Частота и продолжительность орального мукозита ≥ 2, 3 степени (по шкале ВОЗ)
Временное ограничение: 5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)
5 недель (на момент получения облучения 50 Гр)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_EGF010P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчЭФР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться