EGF对放疗患者口腔黏膜炎疗效及安全性评价的临床研究
2014年8月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究的目的是评估 rhEGF 对接受放射治疗或同步放化疗患者口腔粘膜炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
放射治疗会引起许多副作用，尤其是口腔粘膜炎。
本研究的目的是评估 rhEGF 对接受放射治疗或同步放化疗患者口腔粘膜炎的疗效和安全性。
计划接受至少 50 Gy 放射治疗的头颈癌患者将被纳入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National Colleage & Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性或有生育潜力的女性
- 进入研究时患有口腔粘膜炎或其他口腔疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重口腔粘膜炎的发病率（RTOG garde 3 或 4）
大体时间：5 周（接受 50 Gy 辐射时）
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5 周（接受 50 Gy 辐射时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≥ 2 级、3 级（RTOG 量表）口腔粘膜炎的发生率和持续时间
大体时间：5 周（接受 50 Gy 辐射时）
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5 周（接受 50 Gy 辐射时）
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|
≥ 2 级、3 级（WHO 量表）口腔粘膜炎的发病率和持续时间
大体时间：5 周（接受 50 Gy 辐射时）
|
5 周（接受 50 Gy 辐射时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月1日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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