L'étude clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'EGF sur la mucosite buccale chez les patients en radiothérapie
1 août 2014 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhEGF sur la mucosite buccale chez les patients recevant la radiothérapie ou la chimio-radiothérapie concomitante
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie provoque de nombreux effets secondaires, en particulier la mucosite buccale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhEGF sur la mucosite buccale chez les patients recevant la radiothérapie ou la chimio-radiothérapie concomitante.
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui prévoient de recevoir au moins 50 Gy de radiothérapie seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National Colleage & Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude ou femmes en âge de procréer
- Avoir une mucosite buccale ou d'autres affections buccales à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, Type de pulvérisation, Deux fois par jour
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Expérimental: FEM
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rhEGF 50 μg/ml, type spray, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la mucosite buccale sévère (RTOG garde 3 ou 4)
Délai: 5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et durée de la mucosite buccale ≥ grade 2, 3 (échelle RTOG)
Délai: 5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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Incidence et durée de la mucosite buccale ≥ grade 2, 3 (échelle OMS)
Délai: 5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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5 semaines (au moment de recevoir un rayonnement de 50 Gy)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Première publication (Estimation)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_EGF010P
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