Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EGF bij orale mucositis bij patiënten met radiotherapie

1 augustus 2014 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rhEGF bij orale mucositis bij patiënten die bestralingstherapie of gelijktijdige chemo-radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie veroorzaakt veel bijwerkingen, met name orale mucositis. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rhEGF bij orale mucositis bij patiënten die bestralingstherapie of gelijktijdige chemo-radiotherapie krijgen. Hoofd-halskankerpatiënten die een plan hebben om minimaal 50 Gy bestralingstherapie te krijgen, zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National Colleage & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Orale mucositis of andere orale aandoeningen hebben bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, spraytype, twee keer per dag
Experimenteel: EFG
Geneesmiddel: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, spraytype, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis (RTOG garde 3 of 4)
Tijdsspanne: 5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)
5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en duur van ≥ graad 2, 3 (RTOG-schaal) orale mucositis
Tijdsspanne: 5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)
5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)
Incidentie en duur van ≥ graad 2, 3 (WHO-schaal) orale mucositis
Tijdsspanne: 5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)
5 weken (op het punt van ontvangst van 50 Gy straling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_EGF010P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op rhEGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren