Klinikai tanulmány az EGF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére sugárterápiás betegek szájnyálkahártyájában
2014. augusztus 1. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az rhEGF hatékonyságát és biztonságosságát szájnyálkahártya-gyulladás esetén sugárterápiában vagy egyidejű kemo-radioterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárterápia számos mellékhatással jár, különösen a szájnyálkahártya-gyulladás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az rhEGF hatékonyságát és biztonságosságát szájnyálkahártya-gyulladás esetén sugárterápiában vagy egyidejűleg kemo-radioterápiában részesülő betegeknél.
Olyan fej-nyaki daganatos betegeket vesznek fel, akik legalább 50 Gy-es sugárkezelést terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National Colleage & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, vagy fogamzóképes nők
- Szájnyálkahártya-gyulladása vagy egyéb szájbetegsége van a vizsgálatba való belépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, spray típusú, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: EGF
|
rhEGF 50 μg/ml, spray típusú, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (RTOG garde 3 vagy 4)
Időkeret: 5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 2., 3. fokozatú (RTOG skála) szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és időtartama
Időkeret: 5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
|
≥ 2., 3. fokozatú (WHO-skála) szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és időtartama
Időkeret: 5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
5 hét (az 50 Gy sugárzás vételekor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_EGF010P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .