Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for evaluering av effektivitet og sikkerhet av EGF på oral mukositt hos strålebehandlingspasienter

1. august 2014 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhEGF på oral mukositt hos pasienter som får strålebehandling eller samtidig kjemo-strålebehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling forårsaker mange bivirkninger, spesielt munnslimhinnebetennelse. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhEGF på oral mukositt hos pasienter som får strålebehandling eller samtidig kjemo-strålebehandling. Hode- og nakkekreftpasienter som har en plan om å få minimum 50 Gy strålebehandling vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National Colleage & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden eller kvinner i fertil alder
  • Har munnslimhinnebetennelse eller andre orale tilstander ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, spraytype, to ganger om dagen
Eksperimentell: EGF
Legemiddel: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, spraytype, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt (RTOG garde 3 eller 4)
Tidsramme: 5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)
5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og varighet av ≥ grad 2, 3 (RTOG-skala) oral mukositt
Tidsramme: 5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)
5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)
Forekomst og varighet av ≥ grad 2, 3 (WHO-skala) oral mukositt
Tidsramme: 5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)
5 uker (på tidspunktet for å motta 50 Gy stråling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_EGF010P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhEGF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere