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Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EGF bei oraler Mukositis bei Strahlentherapiepatienten

1. August 2014 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhEGF bei oraler Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie verursacht viele Nebenwirkungen, insbesondere orale Mukositis. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhEGF bei oraler Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten. Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die einen Plan haben, eine Strahlentherapie mit mindestens 50 Gy zu erhalten, werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National Colleage & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Haben Sie bei Studieneintritt orale Mukositis oder andere orale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Sprühtyp, zweimal täglich
Experimental: EGF
Arzneimittel: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, Sprühtyp, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (RTOG garde 3 oder 4)
Zeitfenster: 5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)
5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer einer oralen Mukositis ≥ Grad 2, 3 (RTOG-Skala).
Zeitfenster: 5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)
5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)
Häufigkeit und Dauer einer oralen Mukositis ≥ Grad 2, 3 (WHO-Skala).
Zeitfenster: 5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)
5 Wochen (zum Zeitpunkt der Bestrahlung mit 50 Gy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_EGF010P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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