O Estudo Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do EGF na Mucosite Oral em Pacientes de Radioterapia
1 de agosto de 2014 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de rhEGF na mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia causa muitos efeitos colaterais, especialmente a mucosite oral.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de rhEGF na mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que planejam receber no mínimo 50 Gy de radioterapia serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National Colleage & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo ou mulheres com potencial para engravidar
- Ter mucosite oral ou outras condições orais na entrada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, tipo spray, duas vezes ao dia
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Experimental: EGF
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rhEGF 50 μg/ml, tipo spray, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de mucosite oral grave (RTOG garde 3 ou 4)
Prazo: 5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e duração de mucosite oral ≥ grau 2, 3 (escala RTOG)
Prazo: 5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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Incidência e duração de ≥ grau 2, 3 (escala da OMS) mucosite oral
Prazo: 5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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5 semanas (no ponto de receber 50 Gy de radiação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_EGF010P
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