방사선 치료 환자의 구강 점막염에 대한 EGF의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 연구
2014년 8월 1일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
본 연구의 목적은 방사선 요법 또는 병행 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염에 대한 rhEGF의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 많은 부작용, 특히 구강 점막염을 유발합니다.
본 연구의 목적은 방사선 요법 또는 병행 화학-방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염에 대한 rhEGF의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
최소 50 Gy 방사선 요법을 받을 계획이 있는 두경부암 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National Colleage & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 여성
- 연구 시작 시 구강 점막염 또는 기타 구강 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보, 스프레이형, 1일 2회
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실험적: EGF
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rhEGF 50 μg/ml, 분무형, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중증 구강 점막염의 발생률(RTOG garde 3 또는 4)
기간: 5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
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5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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≥ 등급 2, 3(RTOG 척도) 구강 점막염의 발생률 및 지속 기간
기간: 5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
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5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
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≥ 등급 2, 3(WHO 척도) 구강 점막염의 발생률 및 지속 기간
기간: 5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
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5주(50 Gy 방사선을 받은 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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