Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti EGF na orální mukozitidu u pacientů s radiační terapií

1. srpna 2014 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rhEGF na orální mukozitidu u pacientů, kteří dostávají radiační terapii nebo souběžnou chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie způsobuje mnoho vedlejších účinků, zejména orální mukozitidu. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rhEGF na orální mukozitidu u pacientů, kteří dostávají radiační terapii nebo souběžnou chemoradioterapii. Budou zařazeni pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří mají v plánu podstoupit radiační terapii v dávce 50 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National Colleage & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku
  • Mít orální mukozitidu nebo jiné orální stavy při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, typ spreje, dvakrát denně
Experimentální: EGF
Lék: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, typ spreje, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těžké orální mukositidy (RTOG garde 3 nebo 4)
Časové okno: 5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)
5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a trvání ≥ stupně 2, 3 (stupnice RTOG) orální mukositidy
Časové okno: 5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)
5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)
Výskyt a trvání ≥ stupně 2, 3 (stupnice WHO) orální mukositidy
Časové okno: 5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)
5 týdnů (v okamžiku příjmu 50 Gy záření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_EGF010P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit