El estudio clínico para la evaluación de la eficacia y la seguridad de EGF en la mucositis oral en pacientes con radioterapia
1 de agosto de 2014 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rhEGF en la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia o quimiorradioterapia concurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La radioterapia causa muchos efectos secundarios, especialmente mucositis oral.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rhEGF en la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia o quimiorradioterapia concurrente.
Se inscribirán pacientes con cáncer de cabeza y cuello que tengan un plan para recibir un mínimo de 50 Gy de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National Colleage & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio o mujeres en edad fértil
- Tiene mucositis oral u otras afecciones orales al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, tipo spray, dos veces al día
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Experimental: FEAG
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rhEGF 50 μg/ml, tipo spray, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de mucositis oral severa (RTOG garde 3 o 4)
Periodo de tiempo: 5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y duración de mucositis oral ≥ grado 2, 3 (escala RTOG)
Periodo de tiempo: 5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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Incidencia y duración de mucositis oral ≥ grado 2, 3 (escala de la OMS)
Periodo de tiempo: 5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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5 semanas (en el momento de recibir radiación de 50 Gy)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_EGF010P
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