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Lo studio clinico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'EGF sulla mucosite orale nei pazienti con radioterapia

1 agosto 2014 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rhEGF sulla mucosite orale in pazienti che ricevono la radioterapia o la concomitante chemio-radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia provoca molti effetti collaterali soprattutto mucosite orale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rhEGF sulla mucosite orale in pazienti che ricevono la radioterapia o la concomitante chemio-radioterapia. Saranno arruolati pazienti affetti da cancro della testa e del collo che hanno in programma di ricevere una radioterapia minima di 50 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National Colleage & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o donne in età fertile
  • Avere mucosite orale o altre condizioni orali all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, tipo spray, due volte al giorno
Sperimentale: FEG
Droga: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, tipo spray, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale grave (RTOG garde 3 o 4)
Lasso di tempo: 5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)
5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e durata della mucosite orale di grado ≥ 2, 3 (scala RTOG).
Lasso di tempo: 5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)
5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)
Incidenza e durata della mucosite orale di grado ≥ 2, 3 (scala OMS).
Lasso di tempo: 5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)
5 settimane (al punto di ricevere radiazioni da 50 Gy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_EGF010P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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