Den kliniska studien för utvärdering av effektivitet och säkerhet av EGF på oral mukosit hos strålbehandlingspatienter
1 augusti 2014 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhEGF på oral mukosit hos patienter som får strålbehandling eller samtidig kemo-radioterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling orsakar många biverkningar, särskilt oral mukosit.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhEGF på oral mukosit hos patienter som får strålbehandling eller samtidig kemo-radioterapi.
Huvud- och halscancerpatienter som har en plan för att få minst 50 Gy strålbehandling kommer att skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National Colleage & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden eller kvinnor i fertil ålder
- Har oral mukosit eller andra orala tillstånd vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, Spraytyp, Två gånger om dagen
|
|
Experimentell: EGF
|
rhEGF 50 μg/ml, spraytyp, två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av svår oral mukosit (RTOG garde 3 eller 4)
Tidsram: 5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och varaktighet av ≥ grad 2, 3 (RTOG-skalan) oral mukosit
Tidsram: 5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
|
Incidens och varaktighet av ≥ grad 2, 3 (WHO-skalan) oral mukosit
Tidsram: 5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
5 veckor (vid punkten för att få 50 Gy strålning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_EGF010P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .