Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EGF w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddanych radioterapii

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhEGF w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii lub jednoczesnej chemio-radioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia powoduje wiele skutków ubocznych, zwłaszcza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhEGF w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii lub jednoczesnej chemio-radioterapii. Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy mają plan otrzymania co najmniej 50 Gy radioterapii, zostaną włączeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National Colleage & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Mieć zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub inne schorzenia jamy ustnej w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, Rodzaj sprayu, Dwa razy dziennie
Eksperymentalny: EFG
Lek: rhEGF
rhEGF 50 μg/ml, spray, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RTOG garde 3 lub 4)
Ramy czasowe: 5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)
5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2, 3 (w skali RTOG).
Ramy czasowe: 5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)
5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)
Częstość występowania i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2, 3 (w skali WHO).
Ramy czasowe: 5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)
5 tygodni (w momencie otrzymania promieniowania 50 Gy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_EGF010P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj