Kliininen tutkimus EGF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin hoidossa sädehoitopotilailla
perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhEGF:n tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa tai samanaikaista kemosädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, erityisesti suun mukosiitti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhEGF:n tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa tai samanaikaista kemosädehoitoa.
Mukaan otetaan pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on suunnitelma saada vähintään 50 Gy:n sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National Colleage & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Sinulla on suun mukosiitti tai muut suun sairaudet tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo, suihketyyppi, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: EGF
|
rhEGF 50 μg/ml, suihketyyppi, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus (RTOG garde 3 tai 4)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≥ asteen 2, 3 (RTOG-asteikko) suun mukosiitin ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
|
≥ asteen 2, 3 (WHO-asteikko) suun mukosiitin ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
5 viikkoa (50 Gy:n säteilyn vastaanottamispisteessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_EGF010P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .