顔面中央部、首、顎の若返り処置のための NUVANCE 顔面若返りシステムの前向き研究
2017年8月10日 更新者：Ethicon, Inc.
この研究の目的は、首、顔の中央、および/または顎の下垂を矯正するための NUVANCE™ フェイシャル リジュベネーション システムの臨床的忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、単一群の研究です。
一次忍容性エンドポイントは、手術後30日まで評価されます。
副次評価項目は 6 か月で評価されます。
12か月、24か月、および36か月で延長追跡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Springfield、イギリス、CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Berlin、ドイツ、D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ、60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel、ドイツ、34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Paris、フランス、75007
- Bernard Mole
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Paris、フランス、75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris、フランス、75116
- Benjamin Ascher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、使用説明書（IFU）に従ってNUVANCETM顔面若返りシステムを使用した低侵襲の両側顔面若返り処置の候補者です。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究関連の要件に従う意思と能力があります。
除外基準:
以前に外科的顔面美容治療（切開を伴う処置）を受けた被験者：
- 額の領域の下の過去 12 か月以内;
- 過去 3 か月以内に、額が眼角と耳の上部極の間の想像上の解剖学的線より上の領域として定義される額の領域内。
- -過去9か月以内に注射可能な皮膚フィラーデバイスおよび/または神経毒複合体を使用した美容処置を受けた被験者。
- 恒久的な顔面インプラントを持つ被験者。
- -手術から6か月以内に永久インプラントを使用した美容処置を計画している被験者。
- -皮膚充填装置および/または神経毒複合体を使用した美容処置を計画している被験者 手順の6か月以内に注射できます。
- -皮膚の切除が必要な重大な眼瞼下垂のある被験者。
- 被験者は活動性の感染症にかかっています (例: にきび、帯状疱疹など) または炎症 (例: 乾癬、尋常性天疱瘡、皮膚エリテマトーデス) 顔の皮膚に影響を与えます。
- 被験者は、創傷治癒に影響を与える可能性のある障害の病歴があります（例： 感染の素因がある被験者またはケロイド形成の病歴がある被験者）。
- 既存の顔面異常のある対象 (例: 奇形、ベル麻痺、瘢痕)
- -手順を妨げると臨床研究者によって判断された重大な精神障害のある被験者
- 外科医が特定した手術前の所見により、被験者が低侵襲の顔面美容外科手術の対象外となる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NUVANCE フェイシャル リジュビネーション システム
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NUVANCE™ フェイシャル リジュベネーション システムは、アプリケーターを備えた部分的に吸収性の多孔質メッシュ デバイス インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有害事象の複合発生率
時間枠：手続き後30日まで
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忍容性の主要エンドポイントには、感覚神経損傷、皮膚壊死、創傷裂開、肥厚性瘢痕、脱毛症、手術部位感染、耳たぶの変形、オトガイ下の不規則性、血腫、穿孔、および触知性が含まれます。
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手続き後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの有害事象の個人発生率
時間枠：術後3年まで
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術後3年まで
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治療失敗の発生率と化粧品の再介入
時間枠：術後3年まで
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術後3年まで
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手術前後の生活の質の変化
時間枠：術後3年まで
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術後3年まで
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標準化された写真画像を使用した全体的な改善評価
時間枠：術後3年まで
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術後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当する治験ではなく、米国外で製造された製品、および米国外のすべての試験施設。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。