Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie systemu odmładzania twarzy NUVANCE do procedur odmładzania środkowej części twarzy, szyi i żuchwy

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Celem tego badania jest ocena tolerancji klinicznej Systemu odmładzania twarzy NUVANCE™ do korygowania opadania powiek szyi, środkowej części twarzy i/lub żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy tolerancji zostanie oceniony do 30 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po 6 miesiącach. Rozszerzona obserwacja zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75007
        • Bernard Mole
      • Paris, Francja, 75008
        • Catherine Bergeret-Galley
      • Paris, Francja, 75116
        • Benjamin Ascher
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
  • Zjednoczone Królestwo
      • Springfield, Zjednoczone Królestwo, CM1 7GU
        • Springfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent jest kandydatem do małoinwazyjnego, obustronnego zabiegu odmładzania twarzy przy użyciu Systemu odmładzania twarzy NUVANCETM zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU).
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która wcześniej przeszła zabieg chirurgii kosmetycznej twarzy (zabieg z nacięciem):

    1. W ciągu ostatnich 12 miesięcy pod okolicą czoła;
    2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy w okolicy czoła, gdzie czoło definiuje się jako obszar powyżej wyimaginowanej linii anatomicznej między bocznym kątem oka a górnym biegunem ucha.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 9 miesięcy przeszedł wcześniej zabieg kosmetyczny z użyciem urządzenia do wypełniania skóry i/lub kompleksu neurotoksyny do wstrzykiwań.
  • Osoby ze stałym implantem twarzy.
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny z implantem stałym w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjenci planujący zabieg kosmetyczny z użyciem urządzenia do wypełniania skóry i/lub kompleksu neurotoksyny do wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjenci ze znacznym opadaniem powiek, u których konieczne byłoby wycięcie skóry.
  • Tester ma aktywną infekcję (np. trądzik, półpasiec) lub zapalenie (np. łuszczyca, pęcherzyca zwykła, toczeń rumieniowaty skórny) dotyczące skóry twarzy.
  • Podmiot ma historię zaburzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. osoby predysponowane do infekcji lub historii powstawania keloidów).
  • Osoba z istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami twarzy (np. deformacje, porażenie Bella, blizny)
  • Osoba z poważnym zaburzeniem psychicznym, które według oceny badacza klinicznego będzie kolidować z procedurą
  • Wszelkie rozpoznane przez chirurga ustalenia przedoperacyjne, które sprawiają, że pacjent nie jest kandydatem do minimalnie inwazyjnej kosmetycznej procedury chirurgicznej twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System odmładzania twarzy NUVANCE
Urządzenie: System odmładzania twarzy NUVANCE
System odmładzania twarzy NUVANCE™ to częściowo wchłanialny implant z porowatej siatki z aplikatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy tolerancji obejmuje uszkodzenie nerwów czuciowych, martwicę skóry, rozejście się rany, blizny przerostowe, łysienie, zakażenie miejsca operowanego, deformację płatka ucha, nieregularność podbródka, krwiaki, perforację i wyczuwalność dotykową.
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
do 3 lat po operacji
Częstość niepowodzeń leczenia i ponowna interwencja kosmetyczna
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
do 3 lat po operacji
Zmiany jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
do 3 lat po operacji
Globalna ocena ulepszeń przy użyciu znormalizowanych obrazów fotograficznych
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-08-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma zastosowania próba, produkt wyprodukowany poza Stanami Zjednoczonymi i wszystkie ośrodki badawcze poza Stanami Zjednoczonymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj