Um estudo prospectivo do sistema de rejuvenescimento facial NUVANCE para procedimentos de rejuvenescimento da face média, pescoço e papada
10 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade clínica do Sistema de Rejuvenescimento Facial NUVANCE™ para correção de ptose no pescoço, face média e/ou papada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único.
O endpoint primário de tolerabilidade será avaliado até 30 dias após a cirurgia.
Os endpoints secundários serão avaliados em 6 meses.
O acompanhamento prolongado será realizado em 12 meses, 24 meses e 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, Alemanha, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Paris, França, 75007
- Bernard Mole
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Paris, França, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, França, 75116
- Benjamin Ascher
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Springfield, Reino Unido, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos.
- O sujeito é candidato a procedimento de rejuvenescimento facial bilateral minimamente invasivo usando o Sistema de Rejuvenescimento Facial NUVANCETM de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do dispositivo.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
Sujeito que recebeu anteriormente tratamento cosmético facial cirúrgico (procedimento envolvendo uma incisão):
- Nos últimos 12 meses sob a região da testa;
- Nos últimos 3 meses na área da testa onde a testa é definida como a área acima da linha anatômica imaginária entre o canto lateral do olho e o polo superior da orelha.
- Sujeito que recebeu anteriormente um procedimento cosmético com um dispositivo de preenchimento dérmico e/ou complexo de neurotoxina injetável nos últimos 9 meses.
- Indivíduos com implante facial permanente.
- Sujeitos planejando um procedimento cosmético com um implante permanente dentro de 6 meses após o procedimento.
- Sujeitos planejando um procedimento cosmético com um dispositivo de preenchimento dérmico e/ou complexo de neurotoxina injetável dentro de 6 meses após o procedimento.
- Indivíduos com ptose significativa onde a excisão da pele seria necessária.
- O sujeito tem uma infecção ativa (por exemplo, acne, herpes zoster) ou inflamação (p. psoríase, pênfigo vulgar, lúpus eritematoso cutâneo) afetando a pele facial.
- O sujeito tem um histórico de um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, indivíduos pré-dispostos a infecção ou história de formação de queloide).
- Sujeito com anormalidades faciais pré-existentes (por exemplo, deformidades, paralisia de Bell, cicatrizes)
- Sujeito com um transtorno psiquiátrico significativo julgado pelo investigador clínico que interferirá no procedimento
- Quaisquer achados pré-operatórios que o cirurgião identifique que tornem o sujeito não candidato a um procedimento cirúrgico cosmético facial minimamente invasivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Rejuvenescimento Facial NUVANCE
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O Sistema de Rejuvenescimento Facial NUVANCE™ é um implante de dispositivo de malha porosa parcialmente absorvível com aplicador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência composta de eventos adversos do dispositivo
Prazo: até 30 dias pós procedimento
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O endpoint primário de tolerabilidade inclui lesão do nervo sensorial, necrose da pele, deiscência da ferida, cicatriz hipertrófica, alopecia, infecção do local cirúrgico, deformidade do lóbulo da orelha, irregularidade submentoniana, hematomas, perfuração e palpabilidade.
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até 30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência individual de eventos adversos do dispositivo
Prazo: até 3 anos pós-operatório
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até 3 anos pós-operatório
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Incidência de falhas de tratamento e reintervenção cosmética
Prazo: até 3 anos pós-operatório
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até 3 anos pós-operatório
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Mudanças na qualidade de vida antes e depois da cirurgia
Prazo: até 3 anos pós-operatório
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até 3 anos pós-operatório
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Avaliação de Melhoria Global usando imagens fotográficas padronizadas
Prazo: até 3 anos pós-operatório
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até 3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-08-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é um teste aplicável, produto fabricado fora dos EUA e todos os locais de estudo fora dos EUA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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