Eine prospektive Studie des NUVANCE-Gesichtsverjüngungssystems für Mittelgesichts-, Hals- und Wangenverjüngungsverfahren
10. August 2017 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Verträglichkeit des NUVANCE™ Facial Rejuvenation Systems zur Korrektur von Hals-, Mittelgesichts- und/oder Wangen-Ptosis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie.
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet.
Sekundäre Endpunkte werden nach 6 Monaten bewertet.
Erweiterte Nachuntersuchungen werden nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, Deutschland, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, Deutschland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Paris, Frankreich, 75007
- Bernard Mole
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Paris, Frankreich, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, Frankreich, 75116
- Benjamin Ascher
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Springfield, Vereinigtes Königreich, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt älter als 18 Jahre.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für ein minimalinvasives, bilaterales Gesichtsverjüngungsverfahren mit dem NUVANCETM Facial Rejuvenation System gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die studienbezogenen Anforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Proband, der zuvor eine chirurgische kosmetische Gesichtsbehandlung erhalten hat (Eingriff mit Schnitt):
- Innerhalb der letzten 12 Monate im Bereich der Stirn;
- Innerhalb der letzten 3 Monate im Bereich der Stirn, wobei Stirn definiert ist als der Bereich oberhalb der imaginären anatomischen Linie zwischen dem seitlichen Augenwinkel und dem oberen Ohrpol.
- Subjekt, das zuvor innerhalb der letzten 9 Monate ein kosmetisches Verfahren mit einem Hautfüller und / oder einem injizierbaren Neurotoxinkomplex erhalten hat.
- Probanden mit einem permanenten Gesichtsimplantat.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff ein kosmetisches Verfahren mit einem dauerhaften Implantat planen.
- Probanden, die ein kosmetisches Verfahren mit einem Hautfüller und / oder einem Neurotoxinkomplex planen, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff injizierbar ist.
- Patienten mit signifikanter Ptosis, bei denen eine Hautexzision erforderlich wäre.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. Akne, Herpes zoster) oder Entzündungen (z. Psoriasis, Pemphigus vulgaris, kutaner Lupus erythematodes), die die Gesichtshaut betreffen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann (z. Personen, die für eine Infektion prädisponiert sind oder eine Keloidbildung in der Vorgeschichte hatten).
- Subjekt mit bereits bestehenden Gesichtsanomalien (z. Missbildungen, Bell-Lähmung, Narbenbildung)
- Subjekt mit einer signifikanten psychiatrischen Störung, die vom klinischen Ermittler beurteilt wird und das Verfahren beeinträchtigen wird
- Alle präoperativen Befunde, die der Chirurg feststellt, die das Subjekt nicht zu einem Kandidaten für ein minimal-invasives kosmetisches chirurgisches Verfahren im Gesicht machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NUVANCE Gesichtsverjüngungssystem
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Das NUVANCE™ Facial Rejuvenation System ist ein teilweise resorbierbares poröses Netzimplantat mit Applikator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Inzidenz unerwünschter Geräteereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt umfasst Verletzungen der sensorischen Nerven, Hautnekrose, Wunddehiszenz, hypertrophe Narbenbildung, Alopezie, Wundinfektion, Ohrläppchendeformität, submentale Unregelmäßigkeit, Hämatome, Perforation und Tastbarkeit.
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Individuelle Inzidenz unerwünschter Geräteereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der OP
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bis zu 3 Jahre nach der OP
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Häufigkeit von Behandlungsversagen und kosmetischen Re-Interventionen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der OP
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bis zu 3 Jahre nach der OP
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Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der OP
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bis zu 3 Jahre nach der OP
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Globale Verbesserungsbewertung unter Verwendung standardisierter fotografischer Bilder
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der OP
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bis zu 3 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-08-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine anwendbare Studie, Produkt außerhalb der USA hergestellt und alle Studienzentren außerhalb der USA.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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