NUVANCE 面部年轻化系统用于中面部、颈部和下颌年轻化手术的前瞻性研究
2017年8月10日 更新者：Ethicon, Inc.
本研究的目的是评估 NUVANCE™ 面部年轻化系统矫正颈部、中面部和/或下颌下垂的临床耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、单臂研究。
主要耐受性终点将在术后 30 天内进行评估。
次要终点将在 6 个月时进行评估。
延长随访将在 12 个月、24 个月和 36 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin、德国、D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt、德国、60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel、德国、34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
-
-
-
Paris、法国、75007
- Bernard Mole
-
Paris、法国、75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris、法国、75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Springfield、英国、CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性受试者。
- 根据设备使用说明 (IFU)，受试者是使用 NUVANCETM 面部年轻化系统进行微创双侧面部年轻化手术的候选人。
- 受试者愿意并能够提供知情同意并遵守与研究相关的要求。
排除标准：
先前接受过面部美容治疗的受试者（涉及切口的手术）：
- 在前额区域的最近 12 个月内；
- 在过去 3 个月内，在前额区域中，前额定义为眼睛外眦和耳朵上极之间的假想解剖线上方的区域。
- 在过去 9 个月内曾接受过皮肤填充装置和/或可注射神经毒素复合物的整容手术的受试者。
- 具有永久性面部植入物的受试者。
- 计划在手术后 6 个月内使用永久植入物进行整容手术的受试者。
- 计划在手术后 6 个月内使用真皮填充装置和/或神经毒素复合物进行美容手术的受试者。
- 有明显上睑下垂且需要进行皮肤切除的受试者。
- 受试者有活动性感染（例如 痤疮、带状疱疹）或炎症（例如 银屑病、寻常型天疱疮、皮肤红斑狼疮）影响面部皮肤。
- 受试者有可能影响伤口愈合的疾病史（例如 易感染或有瘢痕疙瘩形成史的受试者）。
- 受试者有预先存在的面部异常（例如 畸形、贝尔氏麻痹、疤痕）
- 临床研究者判断受试者患有严重的精神疾病，会干扰该程序
- 外科医生确定的任何使受试者不适合进行微创面部整容手术的术前发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NUVANCE 面部嫩肤系统
|
NUVANCE™ 面部年轻化系统是一种部分可吸收的多孔网状装置植入物，带有涂药器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械不良事件的复合发生率
大体时间：手术后最多 30 天
|
主要耐受性终点包括感觉神经损伤、皮肤坏死、伤口裂开、增生性疤痕、脱发、手术部位感染、耳垂畸形、颏下不规则、血肿、穿孔和触诊。
|
手术后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
器械不良事件的个体发生率
大体时间：术后 3 年
|
术后 3 年
|
|
治疗失败的发生率和美容再干预
大体时间：术后 3 年
|
术后 3 年
|
|
手术前后生活质量的变化
大体时间：术后 3 年
|
术后 3 年
|
|
使用标准化摄影图像进行全球改进评估
大体时间：术后 3 年
|
术后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.