A NUVANCE arcfiatalító rendszer jövőbeli tanulmánya az arc közepén, a nyakon és az állcsont fiatalító eljárásokhoz
2017. augusztus 10. frissítette: Ethicon, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a NUVANCE™ arcfiatalító rendszer klinikai tolerálhatóságának értékelése a nyak, az arcközép és/vagy az állkapocs ptózisának korrigálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú tanulmány.
Az elsődleges tolerálhatósági végpontot a műtétet követő 30 napon belül értékelik.
A másodlagos végpontok értékelése 6 hónap múlva történik.
A kiterjesztett nyomon követés 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Springfield, Egyesült Királyság, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Franciaország, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Franciaország, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Németország, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi vagy női alany.
- Az alany minimálisan invazív, kétoldalú arcfiatalító eljárásra jelentkezett NUVANCETM Arcfiatalító Rendszerrel az eszköz használati útmutatója (IFU) szerint.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeket.
Kizárási kritériumok:
Az alany, aki korábban sebészeti arckozmetikai kezelésben részesült (metszéssel járó eljárás):
- Az elmúlt 12 hónapban a homlok alatt;
- Az elmúlt 3 hónapban a homlok azon területén belül, ahol a homlok a szem laterális canthusa és a fül felső sarka közötti képzeletbeli anatómiai vonal feletti terület.
- Az alany, aki korábban kozmetikai eljárásban részesült bőrtöltő eszközzel és/vagy injektálható neurotoxin komplexszel az elmúlt 9 hónapban.
- Állandó arcimplantátummal rendelkező alanyok.
- Állandó implantátummal kozmetikai beavatkozást tervező alanyok az eljárást követő 6 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik kozmetikai eljárást terveznek bőrtöltő eszközzel és/vagy neurotoxin komplexszel, amely az eljárást követő 6 hónapon belül injektálható.
- Jelentős ptosisban szenvedő alanyok, akiknél bőrkivágásra lenne szükség.
- Az alany aktív fertőzésben szenved (pl. akne, herpes zoster) vagy gyulladás (pl. pikkelysömör, pemphigus vulgaris, cutaneous lupus erythematosus) az arcbőrt érintő.
- Az alany anamnézisében olyan rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (pl. fertőzésre hajlamos alanyok vagy keloidképződés a kórtörténetében).
- Az alany, akinek korábban arcrendellenessége van (pl. deformitások, Bell-bénulás, hegesedés)
- Az alany, akinek jelentős pszichiátriai rendellenessége van, a klinikai vizsgáló megítélése szerint, amely zavarja az eljárást
- Bármilyen műtét előtti lelet, amelyet a sebész azonosít, és amely miatt az alany nem alkalmas minimálisan invazív kozmetikai arcsebészeti beavatkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NUVANCE arcfiatalító rendszer
|
A NUVANCE™ Facial Rejuvenation System egy részlegesen felszívódó porózus hálós implantátum applikátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események összetett előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az eljárást követően
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont a szenzoros idegsérülés, a bőrelhalás, a seb kifejlődése, a hipertrófiás hegesedés, az alopecia, a műtéti hely fertőzése, a fülcimpa deformitása, a szubmentális szabálytalanság, a hematómák, a perforáció és a tapinthatóság.
|
legfeljebb 30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszköz nemkívánatos eseményeinek egyéni előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 3 évig
|
a műtét utáni 3 évig
|
|
A kezelési kudarcok és a kozmetikai ismételt beavatkozás előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 3 évig
|
a műtét utáni 3 évig
|
|
Az életminőség megváltozik a műtét előtt és után
Időkeret: a műtét utáni 3 évig
|
a műtét utáni 3 évig
|
|
Globális fejlesztési értékelés szabványosított fényképészeti képek felhasználásával
Időkeret: a műtét utáni 3 évig
|
a műtét utáni 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-08-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem alkalmazható próba, a termék az Egyesült Államokon kívül készült, és az Egyesült Államokon kívüli összes vizsgálati helyszín.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .