Tulevaisuuden tutkimus NUVANCE-kasvojen nuorentamisjärjestelmästä kasvojen, kaulan ja leukojen nuorentamistoimenpiteisiin
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NUVANCE™ Facial Rejuvenation System -järjestelmän kliinistä siedettävyyttä kaulan, kasvojen keskiosan ja/tai leuan ptoosin korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus.
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
Laajennettu seuranta suoritetaan 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Ranska, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Ranska, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Saksa, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
-
-
-
Springfield, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias.
- Koehenkilö on ehdokas minimaalisesti invasiiviseen, kahdenväliseen kasvojen nuorentamistoimenpiteeseen NUVANCETM Facial Rejuvenation System -järjestelmän avulla laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, joka on aiemmin saanut kirurgista kasvojen kosmeettista hoitoa (viillon sisältävä toimenpide):
- Viimeisten 12 kuukauden aikana otsan alla;
- Viimeisten 3 kuukauden aikana otsan alueella, jossa otsa määritellään alueeksi silmän lateraalisen ulokkeen ja korvan ylemmän navan välisen kuvitteellisen anatomisen linjan yläpuolella.
- Koehenkilö, joka on aiemmin saanut kosmeettisen toimenpiteen ihon täyteaineella ja/tai injektoitavalla neurotoksiinikompleksilla viimeisten 9 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on pysyvä kasvoimplantti.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kosmeettista toimenpidettä pysyvällä implantilla 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kosmeettista toimenpidettä ihon täyteaineella ja/tai neurotoksiinikompleksilla, joka voidaan injektoida 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Potilaat, joilla on merkittävä ptoosi, jolloin ihon leikkaus olisi tarpeen.
- Kohdeella on aktiivinen infektio (esim. akne, herpes zoster) tai tulehdus (esim. psoriasis, pemphigus vulgaris, ihon lupus erythematosus), jotka vaikuttavat kasvojen ihoon.
- Tutkittavalla on ollut häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. henkilöt, jotka ovat alttiita infektiolle tai joilla on aiempaa keloidimuodostusta).
- Kohde, jolla on jo kasvojen poikkeavuuksia (esim. epämuodostumat, Bellin halvaus, arpeutuminen)
- Kohde, jolla on kliinisen tutkijan arvioima merkittävä psykiatrinen häiriö, joka häiritsee toimenpidettä
- Kaikki kirurgin tunnistamat leikkausta edeltävät löydökset, joiden vuoksi potilas ei ole ehdokas minimaalisesti invasiiviseen kasvojen kosmeettiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NUVANCE kasvojen nuorentava järjestelmä
|
NUVANCE™ Facial Rejuvenation System on osittain imeytyvä huokoinen verkkolaiteimplantti applikaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitetapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen siedettävyyden päätepiste sisältää sensorisen hermon vaurion, ihonekroosin, haavan irtoamisen, hypertrofisen arpeutumisen, hiustenlähtöön, leikkauskohdan infektion, korvalehden epäsäännöllisyyden, submentaalisen epäsäännöllisyyden, hematoomat, perforaatiot ja tunnusteltavuuden.
|
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen haittatapahtumien yksilöllinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisten ilmaantuvuus ja kosmeettinen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu muuttuu ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
|
Globaali parannusarviointi standardoitujen valokuvakuvien avulla
Aikaikkuna: jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
jopa 3v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-08-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei soveltuva kokeilu, tuote on valmistettu Yhdysvaltojen ulkopuolella ja kaikki tutkimuspaikat Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .