Prospektivní studie systému pro omlazení obličeje NUVANCE pro procedury omlazení střední části obličeje, krku a čelistí
10. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou snášenlivost NUVANCE™ Facial Rejuvenation System pro korekci ptózy krku, střední části obličeje a/nebo čelisti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou studii.
Primární cíl snášenlivosti bude hodnocen až 30 dní po operaci.
Sekundární cílové parametry budou vyhodnoceny po 6 měsících.
Prodloužené sledování bude probíhat za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Francie, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Francie, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Německo, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
-
-
-
Springfield, Spojené království, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt je kandidátem na minimálně invazivní oboustrannou proceduru omlazení obličeje pomocí systému NUVANCETM Facial Rejuvenation System podle návodu k použití (IFU) zařízení.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky související se studií.
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který dříve podstoupil chirurgické kosmetické ošetření obličeje (postup zahrnující řez):
- Během posledních 12 měsíců pod oblastí čela;
- Během posledních 3 měsíců v oblasti čela, kde čelo je definováno jako oblast nad pomyslnou anatomickou linií mezi postranním očním koutkem a horním pólem ucha.
- Subjekt, který dříve podstoupil kosmetický postup s dermálním výplňovým zařízením a/nebo neurotoxinovým komplexem injekčně během posledních 9 měsíců.
- Subjekty s trvalým obličejovým implantátem.
- Subjekty plánující kosmetický zákrok s permanentním implantátem do 6 měsíců od zákroku.
- Subjekty plánující kosmetický zákrok s dermálním výplňovým zařízením a/nebo neurotoxinovým komplexem injekčně podávaným do 6 měsíců od zákroku.
- Subjekty s významnou ptózou, kde by byla nutná excize kůže.
- Subjekt má aktivní infekci (např. akné, herpes zoster) nebo zánět (např. psoriáza, pemphigus vulgaris, kožní lupus erythematodes) postihující kůži obličeje.
- Subjekt měl v anamnéze poruchu, která může ovlivnit hojení ran (např. subjekty predisponované k infekci nebo anamnéze tvorby keloidů).
- Subjekt s již existujícími abnormalitami obličeje (např. deformity, Bellova obrna, jizvy)
- Subjekt s významnou psychiatrickou poruchou posouzenou klinickým výzkumníkem, která bude interferovat s postupem
- Jakékoli předoperační nálezy, které chirurg identifikuje, kvůli nimž není subjekt kandidátem na minimálně invazivní kosmetický chirurgický zákrok na obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém omlazení obličeje NUVANCE
|
NUVANCE™ Facial Rejuvenation System je částečně vstřebatelný implantát porézní síťoviny s aplikátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výskyt nežádoucích událostí zařízení
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Primární cíl snášenlivosti zahrnuje poranění senzorického nervu, nekrózu kůže, dehiscenci rány, hypertrofické jizvy, alopecii, infekci v místě chirurgického zákroku, deformaci ušního lalůčku, submentální nepravidelnost, hematomy, perforaci a palpaci.
|
do 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální výskyt nežádoucích příhod zařízení
Časové okno: do 3 let po operaci
|
do 3 let po operaci
|
|
Výskyt selhání léčby a kosmetických reintervencí
Časové okno: do 3 let po operaci
|
do 3 let po operaci
|
|
Kvalita života se mění před a po operaci
Časové okno: do 3 let po operaci
|
do 3 let po operaci
|
|
Hodnocení globálního zlepšení pomocí standardizovaných fotografických obrázků
Časové okno: do 3 let po operaci
|
do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200-08-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není použitelná zkušební verze, produkt vyrobený mimo USA a všechna studijní místa mimo USA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .