Проспективное исследование системы омоложения лица NUVANCE для процедур омоложения средней части лица, шеи и подбородка
10 августа 2017 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической переносимости системы омоложения лица NUVANCE™ для коррекции птоза шеи, средней части лица и/или челюсти.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование.
Первичная конечная точка переносимости будет оцениваться в течение 30 дней после операции.
Вторичные конечные точки будут оцениваться через 6 месяцев.
Расширенное наблюдение будет проводиться через 12, 24 и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Германия, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Springfield, Соединенное Королевство, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Франция, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Франция, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола старше 18 лет.
- Субъект является кандидатом на минимально инвазивную двустороннюю процедуру омоложения лица с использованием системы омоложения лица NUVANCETM в соответствии с инструкцией по применению устройства (IFU).
- Субъект желает и может дать информированное согласие и следовать требованиям, связанным с исследованием.
Критерий исключения:
Субъект, который ранее подвергался хирургической косметической обработке лица (процедура с разрезом):
- В течение последних 12 месяцев под областью лба;
- В течение последних 3 месяцев в области лба, где лоб определяется как область выше воображаемой анатомической линии между латеральным уголком глаза и верхним полюсом уха.
- Субъект, который ранее подвергался косметической процедуре с применением кожного наполнителя и/или комплекса нейротоксинов для инъекций в течение последних 9 месяцев.
- Субъекты с постоянным лицевым имплантатом.
- Субъекты, планирующие косметическую процедуру с постоянным имплантатом в течение 6 месяцев после процедуры.
- Субъекты, планирующие косметическую процедуру с применением кожного наполнителя и/или комплекса нейротоксинов для инъекций в течение 6 месяцев после процедуры.
- Субъекты со значительным птозом, где необходимо иссечение кожи.
- У субъекта активная инфекция (например, акне, опоясывающий герпес) или воспаление (например, псориаз, вульгарная пузырчатка, кожная красная волчанка), поражающие кожу лица.
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое может повлиять на заживление ран (например, субъекты, предрасположенные к инфекции или имеющие в анамнезе образование келоидов).
- Субъект с ранее существовавшими аномалиями лица (например, деформации, паралич Белла, рубцы)
- Субъект со значительным психическим расстройством, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать процедуре.
- Любые предоперационные данные, выявленные хирургом, которые делают субъект не подходящим кандидатом на минимально инвазивную косметическую хирургическую процедуру на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система омоложения лица NUVANCE
|
Система омоложения лица NUVANCE™ представляет собой частично рассасывающийся пористый сетчатый имплантат с аппликатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка переносимости включает повреждение сенсорного нерва, некроз кожи, расхождение швов раны, гипертрофическое рубцевание, алопецию, инфекцию в области хирургического вмешательства, деформацию мочки уха, нарушение подбородка, гематомы, перфорацию и пальпацию.
|
до 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
до 3 лет после операции
|
|
Частота неудач лечения и косметических повторных вмешательств
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
до 3 лет после операции
|
|
Изменения качества жизни до и после операции
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
до 3 лет после операции
|
|
Глобальная оценка улучшений с использованием стандартизированных фотоизображений
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-08-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не применимое испытание, продукт, произведенный за пределами США, и все исследовательские центры за пределами США.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .