En prospektiv studie av NUVANCE ansiktsforyngelsessystem for mid-ansikts-, nakke- og kjeveforyngelsesprosedyrer
10. august 2017 oppdatert av: Ethicon, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske toleransen til NUVANCE™ Facial Rejuvenation System for å korrigere nakke-, midt-ansikts- og/eller kjevenptose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie.
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil bli evaluert inntil 30 dager postoperativt.
Sekundære endepunkter vil bli evaluert etter 6 måneder.
Utvidet oppfølging vil bli utført etter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Frankrike, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Frankrike, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Springfield, Storbritannia, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Subject er en kandidat for minimalt invasiv, bilateral ansiktsforyngelsesprosedyre ved bruk av NUVANCETM Facial Rejuvenation System i henhold til enhetens bruksanvisning (IFU).
- Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studierelaterte krav.
Ekskluderingskriterier:
Person som tidligere har mottatt kirurgisk kosmetisk ansiktsbehandling (prosedyre som involverer et snitt):
- Innenfor de siste 12 månedene under området av pannen;
- Innenfor de siste 3 månedene innenfor området av pannen hvor pannen er definert som området over den imaginære anatomiske linjen mellom øyets sidekant og ørepolen.
- Person som tidligere har mottatt en kosmetisk prosedyre med en hudfiller-enhet og/eller nevrotoksinkompleks som kan injiseres i løpet av de siste 9 månedene.
- Personer med permanent ansiktsimplantat.
- Personer som planlegger en kosmetisk prosedyre med permanent implantat innen 6 måneder etter prosedyren.
- Personer som planlegger en kosmetisk prosedyre med en hudfyllingsanordning og/eller nevrotoksinkompleks som kan injiseres innen 6 måneder etter prosedyren.
- Personer med betydelig ptose hvor hudeksisjon vil være nødvendig.
- Personen har en aktiv infeksjon (f.eks. akne, herpes zoster) eller betennelse (f.eks. psoriasis, pemphigus vulgaris, kutan lupus erythematosus) som påvirker ansiktshuden.
- Personen har en historie med en lidelse som kan påvirke sårheling (f. personer som er predisponert for infeksjon eller tidligere keloiddannelse).
- Person med eksisterende ansiktsavvik (f.eks. misdannelser, Bells parese, arrdannelse)
- Person med en betydelig psykiatrisk lidelse bedømt av den kliniske etterforskeren som vil forstyrre prosedyren
- Eventuelle preoperative funn som kirurgen identifiserer som gjør at forsøkspersonen ikke er en kandidat for en minimalt invasiv ansikts kosmetisk kirurgisk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NUVANCE ansiktsforyngelsessystem
|
NUVANCE™ Facial Rejuvenation System er et delvis absorberbart porøst mesh-implantat med applikator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av uønskede enhetshendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet inkluderer sensorisk nerveskade, hudnekrose, såravfall, hypertrofisk arrdannelse, alopecia, infeksjon på operasjonsstedet, øreflippendeformitet, submental uregelmessighet, hematomer, perforering og palpabilitet.
|
opptil 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell forekomst av uønskede enhetshendelser
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjon
|
opptil 3 år etter operasjon
|
|
Forekomst av behandlingssvikt og kosmetisk re-intervensjon
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjon
|
opptil 3 år etter operasjon
|
|
Livskvalitet endres før og etter operasjonen
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjon
|
opptil 3 år etter operasjon
|
|
Global Improvement Assessment ved bruk av standardiserte fotografiske bilder
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjon
|
opptil 3 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-08-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke en aktuell prøveversjon, produkt produsert utenfor USA og alle studiesteder utenfor USA.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .