Une étude prospective du système de rajeunissement facial NUVANCE pour les procédures de rajeunissement du milieu du visage, du cou et des joues
10 août 2017 mis à jour par: Ethicon, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance clinique du système de rajeunissement facial NUVANCE™ pour corriger la ptose du cou, du milieu du visage et/ou des bajoues.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, à un seul bras.
Le critère principal de tolérance sera évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les critères secondaires seront évalués à 6 mois.
Un suivi prolongé sera effectué à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, Allemagne, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Paris, France, 75007
- Bernard Mole
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Paris, France, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, France, 75116
- Benjamin Ascher
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Springfield, Royaume-Uni, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet est candidat à une procédure de rajeunissement facial bilatéral peu invasive à l'aide du système de rajeunissement facial NUVANCETM conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de l'appareil.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les exigences liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
Sujet ayant déjà reçu un traitement esthétique facial chirurgical (procédure impliquant une incision) :
- Au cours des 12 derniers mois sous la zone du front ;
- Au cours des 3 derniers mois dans la zone du front où le front est défini comme la zone au-dessus de la ligne anatomique imaginaire entre le canthus latéral de l'œil et le pôle supérieur de l'oreille.
- Sujet ayant déjà reçu une intervention cosmétique avec un dispositif de comblement dermique et/ou un complexe de neurotoxine injectable au cours des 9 derniers mois.
- Sujets porteurs d'un implant facial permanent.
- Sujets prévoyant une procédure cosmétique avec un implant permanent dans les 6 mois suivant la procédure.
- Sujets prévoyant une procédure cosmétique avec un dispositif de comblement dermique et/ou un complexe de neurotoxine injectable dans les 6 mois suivant la procédure.
- Sujets présentant une ptose importante où une exérèse cutanée serait nécessaire.
- Le sujet a une infection active (par ex. acné, zona) ou inflammation (par ex. psoriasis, pemphigus vulgaire, lupus érythémateux cutané) affectant la peau du visage.
- Le sujet a des antécédents d'un trouble qui peut affecter la cicatrisation des plaies (par ex. sujets prédisposés à l'infection ou ayant des antécédents de formation de chéloïdes).
- Sujet présentant des anomalies faciales préexistantes (par ex. difformités, paralysie de Bell, cicatrices)
- Sujet présentant un trouble psychiatrique important jugé par l'investigateur clinique qui interférera avec la procédure
- Toute découverte préopératoire identifiée par le chirurgien qui fait que le sujet n'est pas un candidat pour une intervention chirurgicale esthétique faciale mini-invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de rajeunissement du visage NUVANCE
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Le système de rajeunissement facial NUVANCE™ est un implant de dispositif en maille poreuse partiellement résorbable avec applicateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence composite des événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Le principal critère d'évaluation de la tolérance comprend les lésions nerveuses sensorielles, la nécrose cutanée, la déhiscence de la plaie, les cicatrices hypertrophiques, l'alopécie, l'infection du site opératoire, la déformation du lobe de l'oreille, l'irrégularité sous-mentonnière, les hématomes, la perforation et la palpabilité.
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence individuelle des événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Incidence des échecs thérapeutiques et des réinterventions esthétiques
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Modifications de la qualité de vie avant et après la chirurgie
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Évaluation de l'amélioration globale à l'aide d'images photographiques standardisées
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-08-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas un essai applicable, produit fabriqué en dehors des États-Unis et tous les sites d'étude en dehors des États-Unis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .