Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van het NUVANCE Facial Rejuvenation System voor verjongingsprocedures voor het midden van het gezicht, de nek en de kaak

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische verdraagbaarheid van het NUVANCE™ Facial Rejuvenation System voor het corrigeren van ptosis van nek, middengezicht en/of kaak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig onderzoek. Het primaire verdraagbaarheidseindpunt zal tot 30 dagen na de operatie worden geëvalueerd. Secundaire eindpunten worden na 6 maanden geëvalueerd. Verlengde follow-up vindt plaats na 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
        • Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Bernard Mole
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Catherine Bergeret-Galley
      • Paris, Frankrijk, 75116
        • Benjamin Ascher
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Springfield, Verenigd Koninkrijk, CM1 7GU
        • Springfield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt komt in aanmerking voor een minimaal invasieve, bilaterale procedure voor gezichtsverjonging met behulp van het NUVANCETM-gezichtsverjongingssysteem volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studiegerelateerde vereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die eerder een chirurgische cosmetische gezichtsbehandeling heeft ondergaan (procedure met een incisie):

    1. In de afgelopen 12 maanden onder het voorhoofd;
    2. In de afgelopen 3 maanden binnen het gebied van het voorhoofd waar het voorhoofd wordt gedefinieerd als het gebied boven de denkbeeldige anatomische lijn tussen de laterale ooghoek en de bovenpool van het oor.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 9 maanden eerder een cosmetische ingreep met een dermaal vulmiddel en/of neurotoxinecomplexinjectie heeft ondergaan.
  • Proefpersonen met een permanent gezichtsimplantaat.
  • Onderwerpen die binnen 6 maanden na de procedure een cosmetische ingreep met een permanent implantaat plannen.
  • Proefpersonen die een cosmetische ingreep plannen met een huidvuller en/of injectie met een neurotoxinecomplex binnen 6 maanden na de ingreep.
  • Proefpersonen met significante ptosis waarbij excisie van de huid noodzakelijk zou zijn.
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. acne, herpes zoster) of ontsteking (bijv. psoriasis, pemphigus vulgaris, cutane lupus erythematosus) die de gezichtshuid aantast.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden (bijv. personen met aanleg voor infectie of voorgeschiedenis van keloïdvorming).
  • Proefpersoon met reeds bestaande gezichtsafwijkingen (bijv. misvormingen, verlamming van Bell, littekens)
  • Onderwerp met een significante psychiatrische stoornis beoordeeld door de klinisch onderzoeker die de procedure zal verstoren
  • Alle preoperatieve bevindingen die de chirurg identificeert waardoor de patiënt geen kandidaat is voor een minimaal invasieve cosmetische gezichtschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NUVANCE Gezichtsverjongingssysteem
Apparaat: NUVANCE Gezichtsverjongingssysteem
Het NUVANCE™ Facial Rejuvenation System is een gedeeltelijk resorbeerbaar implantaat van poreuze mesh met applicator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Het primaire verdraagbaarheidseindpunt omvat sensorische zenuwbeschadiging, huidnecrose, wonddehiscentie, hypertrofische littekens, alopecia, infectie op de plaats van de operatie, misvorming van de oorlel, submentale onregelmatigheid, hematomen, perforatie en palpabiliteit.
tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele incidentie van ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
tot 3 jaar na de operatie
Incidentie van mislukte behandelingen en cosmetische herinterventie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
tot 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven verandert voor en na de operatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
tot 3 jaar na de operatie
Global Improvement Assessment met behulp van gestandaardiseerde fotografische afbeeldingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-08-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen toepasselijke proef, product vervaardigd buiten de VS en alle onderzoekslocaties buiten de VS.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren