중안면, 목 및 턱뼈 회춘 시술을 위한 NUVANCE 안면 회춘 시스템의 전향적 연구
2017년 8월 10일 업데이트: Ethicon, Inc.
이 연구의 목적은 목, 안면 중앙 및/또는 턱 처짐 교정을 위한 NUVANCE™ 안면 회춘 시스템의 임상적 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다.
1차 내약성 종점은 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
2차 종료점은 6개월에 평가됩니다.
12개월, 24개월, 36개월에 연장 추적관찰을 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, 독일, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Springfield, 영국, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Paris, 프랑스, 75007
- Bernard Mole
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Paris, 프랑스, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, 프랑스, 75116
- Benjamin Ascher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 장치 사용 지침(IFU)에 따라 NUVANCETM 안면 회춘 시스템을 사용하여 최소 침습, 양측 안면 회춘 시술을 받을 후보입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 관련 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
이전에 외과적 안면 미용 치료(절개를 포함하는 절차)를 받은 피험자:
- 지난 12개월 이내 이마 부위;
- 지난 3개월 이내 이마가 눈의 외안각과 귀의 위쪽 기둥 사이의 가상 해부학적 선 위 영역으로 정의되는 이마 영역 내.
- 이전에 지난 9개월 이내에 진피 필러 장치 및/또는 신경독 복합 주사로 미용 시술을 받은 피험자.
- 영구 안면 이식을 받은 피험자.
- 시술 후 6개월 이내에 영구 임플란트를 이용한 미용 시술을 계획하고 있는 피험자.
- 피부 필러 장치 및/또는 시술 6개월 이내에 주입 가능한 신경독 복합물을 사용한 미용 시술을 계획하는 피험자.
- 피부 절제가 필요한 현저한 눈꺼풀 처짐이 있는 피험자.
- 피험자는 활성 감염(예: 여드름, 대상포진) 또는 염증(예: 건선, 천포창, 피부 홍 반성 루푸스) 얼굴 피부에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 장애(예: 감염 또는 켈로이드 형성 병력에 취약한 피험자).
- 기존의 안면 이상이 있는 피험자(예: 기형, 벨마비, 반흔)
- 절차를 방해할 것으로 임상 조사관이 판단하는 중대한 정신 장애가 있는 피험자
- 피험자가 최소 침습 안면 성형 수술의 후보가 아닌 것으로 외과의가 식별한 모든 수술 전 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NUVANCE 안면 회춘 시스템
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NUVANCE™ 안면 회춘 시스템은 애플리케이터가 있는 부분적으로 흡수되는 다공성 메쉬 장치 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 부작용 사건의 복합적 발생률
기간: 시술 후 최대 30일
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1차 내약성 종점에는 감각 신경 손상, 피부 괴사, 상처 열개, 비후성 반흔, 탈모증, 수술 부위 감염, 귓불 기형, 턱밑 불규칙, 혈종, 천공 및 만져짐이 포함됩니다.
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 이상 반응의 개별 발생률
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년
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치료 실패 및 미용적 재시술 발생률
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년
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수술 전후 삶의 질 변화
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년
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표준화된 사진 이미지를 이용한 전반적인 개선 평가
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
해당 시험이 아니며, 미국 이외의 지역에서 제조된 제품 및 미국 이외의 모든 연구 사이트.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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