En prospektiv undersøgelse af NUVANCE-ansigtsforyngelsessystemet til foryngelsesprocedurer i midten af ansigtet, halsen og kæben
10. august 2017 opdateret af: Ethicon, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske tolerabilitet af NUVANCE™ Facial Rejuvenation System til korrektion af nakke-, midt-ansigts- og/eller kæbe-ptosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie.
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil blive evalueret op til 30 dage efter operationen.
Sekundære endepunkter vil blive evalueret efter 6 måneder.
Udvidet opfølgning vil blive udført efter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Springfield, Det Forenede Kongerige, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Frankrig, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Frankrig, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Forsøgspersonen er en kandidat til minimalt invasiv, bilateral ansigtsforyngelsesprocedure ved brug af NUVANCETM Facial Rejuvenation System i henhold til enhedens brugsanvisning (IFU).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesrelaterede krav.
Ekskluderingskriterier:
Person, der tidligere har modtaget kirurgisk kosmetisk ansigtsbehandling (procedure, der involverer et snit):
- Inden for de sidste 12 måneder under området af panden;
- Inden for de sidste 3 måneder inden for det område af panden, hvor panden er defineret som området over den imaginære anatomiske linje mellem øjets laterale kant og ørets øverste pol.
- Forsøgsperson, der tidligere har modtaget en kosmetisk procedure med en dermal filler-anordning og/eller neurotoksinkompleks, der kan injiceres inden for de sidste 9 måneder.
- Personer med et permanent ansigtsimplantat.
- Forsøgspersoner planlægger en kosmetisk procedure med et permanent implantat inden for 6 måneder efter proceduren.
- Forsøgspersoner, der planlægger en kosmetisk procedure med en dermal filler-anordning og/eller neurotoksinkompleks, der kan injiceres inden for 6 måneder efter proceduren.
- Personer med betydelig ptosis, hvor hududskæring ville være nødvendig.
- Personen har en aktiv infektion (f. acne, herpes zoster) eller betændelse (f.eks. psoriasis, pemphigus vulgaris, kutan lupus erythematosus), der påvirker ansigtets hud.
- Personen har en historie med en lidelse, der kan påvirke sårheling (f. personer, der er prædisponerede for infektion eller tidligere keloiddannelse).
- Person med allerede eksisterende ansigtsabnormaliteter (f. deformiteter, Bells parese, ardannelse)
- Person med en betydelig psykiatrisk lidelse vurderet af den kliniske efterforsker, som vil forstyrre proceduren
- Eventuelle præoperative fund, som kirurgen identificerer, og som gør forsøgspersonen ikke en kandidat til en minimalt invasiv kosmetisk ansigtskirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NUVANCE Ansigtsforyngelsessystem
|
NUVANCE™ Facial Rejuvenation System er et delvist absorberbart porøst mesh-implantat med applikator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat forekomst af uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
|
Det primære endepunkt for tolerabilitet omfatter sensorisk nerveskade, hudnekrose, såraffald, hypertrofisk ardannelse, alopeci, infektion på operationsstedet, deformitet af øreflippen, submental uregelmæssighed, hæmatomer, perforering og palpabilitet.
|
op til 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel forekomst af uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: op til 3 år efter operation
|
op til 3 år efter operation
|
|
Forekomst af behandlingssvigt og kosmetisk re-intervention
Tidsramme: op til 3 år efter operation
|
op til 3 år efter operation
|
|
Livskvaliteten ændrer sig før og efter operationen
Tidsramme: op til 3 år efter operation
|
op til 3 år efter operation
|
|
Global Improvement Assessment ved hjælp af standardiserede fotografiske billeder
Tidsramme: op til 3 år efter operation
|
op til 3 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2010
Først opslået (SKØN)
8. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-08-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke en relevant prøveperiode, produkt fremstillet uden for USA og alle undersøgelsessteder uden for USA.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NUVANCE Ansigtsforyngelsessystem
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater