Un estudio prospectivo del sistema de rejuvenecimiento facial NUVANCE para procedimientos de rejuvenecimiento de la mitad de la cara, el cuello y la papada
10 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad clínica del Sistema de Rejuvenecimiento Facial NUVANCE™ para corregir la ptosis del cuello, la mitad de la cara y/o la papada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo.
El criterio principal de valoración de la tolerabilidad se evaluará hasta 30 días después de la operación.
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento prolongado a los 12, 24 y 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, Alemania, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Paris, Francia, 75007
- Bernard Mole
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Paris, Francia, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, Francia, 75116
- Benjamin Ascher
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Springfield, Reino Unido, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años.
- El sujeto es candidato para un procedimiento de rejuvenecimiento facial bilateral mínimamente invasivo con el sistema de rejuvenecimiento facial NUVANCETM de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y seguir los requisitos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Sujeto que previamente recibió tratamiento cosmético facial quirúrgico (procedimiento que involucra una incisión):
- En los últimos 12 meses debajo del área de la frente;
- En los últimos 3 meses dentro del área de la frente donde la frente se define como el área por encima de la línea anatómica imaginaria entre el canto lateral del ojo y el polo superior de la oreja.
- Sujeto que previamente recibió un procedimiento cosmético con un dispositivo de relleno dérmico y/o complejo de neurotoxina inyectable en los últimos 9 meses.
- Sujetos con un implante facial permanente.
- Sujetos que planean un procedimiento cosmético con un implante permanente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- Sujetos que planean un procedimiento cosmético con un dispositivo de relleno dérmico y/o complejo de neurotoxina inyectable dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- Sujetos con ptosis significativa donde sería necesaria la extirpación de la piel.
- El sujeto tiene una infección activa (p. acné, herpes zóster) o inflamación (p. psoriasis, pénfigo vulgar, lupus eritematoso cutáneo) que afectan a la piel del rostro.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno que puede afectar la cicatrización de heridas (p. sujetos predispuestos a la infección o antecedentes de formación de queloides).
- Sujeto con anomalías faciales preexistentes (p. deformidades, parálisis de Bell, cicatrización)
- Sujeto con un trastorno psiquiátrico significativo juzgado por el investigador clínico que interferirá con el procedimiento
- Cualquier hallazgo preoperatorio que el cirujano identifique que haga que el sujeto no sea candidato para un procedimiento quirúrgico cosmético facial mínimamente invasivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Rejuvenecimiento Facial NUVANCE
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El Sistema de Rejuvenecimiento Facial NUVANCE™ es un implante de dispositivo de malla porosa parcialmente absorbible con aplicador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia compuesta de eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
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El punto final primario de tolerabilidad incluye lesión del nervio sensorial, necrosis de la piel, dehiscencia de la herida, cicatrización hipertrófica, alopecia, infección del sitio quirúrgico, deformidad del lóbulo de la oreja, irregularidad submentoniana, hematomas, perforación y palpabilidad.
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hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia individual de eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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hasta 3 años después de la operación
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Incidencia de fracasos del tratamiento y reintervención cosmética
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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hasta 3 años después de la operación
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Cambios en la calidad de vida antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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hasta 3 años después de la operación
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Evaluación de mejora global utilizando imágenes fotográficas estandarizadas
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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hasta 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-08-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es un ensayo aplicable, producto fabricado fuera de EE. UU. y todos los sitios de estudio fuera de EE. UU.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .