En prospektiv studie av NUVANCEs ansiktsföryngringssystem för föryngringsprocedurer i mitten av ansiktet, nacken och käken
10 augusti 2017 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska tolerabiliteten hos NUVANCE™ Facial Rejuvenation System för att korrigera nacke-, mittansikts- och/eller käkptos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad studie.
Det primära tolerabilitets endpoint kommer att utvärderas upp till 30 dagar postoperativt.
Sekundära effektmått kommer att utvärderas efter 6 månader.
Utökad uppföljning kommer att genomföras efter 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Bernard Mole
-
Paris, Frankrike, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
-
Paris, Frankrike, 75116
- Benjamin Ascher
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Springfield, Storbritannien, CM1 7GU
- Springfield Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson äldre än 18 år.
- Försökspersonen är en kandidat för minimalt invasiv, bilateral ansiktsföryngringsprocedur med NUVANCETM Facial Rejuvenation System enligt enhetens bruksanvisning (IFU).
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och följa studierelaterade krav.
Exklusions kriterier:
Försöksperson som tidigare fått kirurgisk kosmetisk ansiktsbehandling (ingrepp som involverar ett snitt):
- Under de senaste 12 månaderna under pannan;
- Inom de senaste 3 månaderna inom det område av pannan där pannan definieras som området ovanför den tänkta anatomiska linjen mellan ögats laterala kant och örats övre pol.
- Försöksperson som tidigare fått ett kosmetiskt ingrepp med en hudfyllmedelsanordning och/eller neurotoxinkomplex som kan injiceras inom de senaste 9 månaderna.
- Försökspersoner med ett permanent ansiktsimplantat.
- Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp med ett permanent implantat inom 6 månader efter ingreppet.
- Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp med en hudfyllmedelsanordning och/eller neurotoxinkomplex som kan injiceras inom 6 månader efter ingreppet.
- Patienter med betydande ptos där hudexcision skulle vara nödvändig.
- Personen har en aktiv infektion (t.ex. akne, herpes zoster) eller inflammation (t.ex. psoriasis, pemphigus vulgaris, kutan lupus erythematosus) som påverkar ansiktshuden.
- Personen har en historia av en störning som kan påverka sårläkning (t. försökspersoner som är predisponerade för infektion eller tidigare keloidbildning).
- Person med redan existerande ansiktsavvikelser (t.ex. missbildningar, Bells pares, ärrbildning)
- Försöksperson med en betydande psykiatrisk störning bedömd av den kliniska utredaren som kommer att störa proceduren
- Eventuella preoperativa fynd som kirurgen identifierar som gör att patienten inte är en kandidat för ett minimalt invasivt kosmetiskt kirurgiskt ingrepp i ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NUVANCE Ansiktsföryngringssystem
|
NUVANCE™ Facial Rejuvenation System är ett delvis absorberbart poröst mesh-anordningsimplantat med applikator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt förekomst av biverkningar av enheten
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Den primära tolerabilitetsändpunkten inkluderar sensorisk nervskada, hudnekros, såravfall, hypertrofisk ärrbildning, alopeci, infektion på operationsstället, deformitet i örsnibben, submental oregelbundenhet, hematom, perforation och palpabilitet.
|
upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuell förekomst av biverkningar av enheten
Tidsram: upp till 3 år efter operation
|
upp till 3 år efter operation
|
|
Förekomst av behandlingsmisslyckanden och kosmetisk återingrepp
Tidsram: upp till 3 år efter operation
|
upp till 3 år efter operation
|
|
Livskvaliteten förändras före och efter operationen
Tidsram: upp till 3 år efter operation
|
upp till 3 år efter operation
|
|
Global Improvement Assessment med hjälp av standardiserade fotografiska bilder
Tidsram: upp till 3 år efter operation
|
upp till 3 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200-08-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte en tillämplig testversion, produkt tillverkad utanför USA och alla studieplatser utanför USA.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .