GONAL-f CONSORT (個別治療のための r-hFSH 開始用量の一貫性)
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
観察研究 GONAL-f® コンソート
この非介入研究 (NIS) は、最初の刺激日に医師が推奨する用量と CONSORT 計算機が推奨する用量の一貫性を調べることが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
1996 年に最初の組換えヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤 Gonal-f が導入されて以来、バイオテクノロジー手法により人間の尿から独立した純粋な薬剤が原料として利用できるようになり、その結果、汚染物質を含まずに製造できるようになりました。タンパク質。 1999 年 2 月の欧州医薬品庁 (EMEA) の勧告に従って、臨床研究のデータに基づいて、ゴナール f は尿中 FSH と比較してより効果的な製剤と見なされるべきです。 セローノ社は、ゴナール f の臨床研究データを分析した後、線量計算ツールである CONSORT 計算ツールを開発しました。 この非介入研究は、最初の刺激日に医師が推奨する用量とCONSORT計算機が推奨する用量の一貫性を調べることが計画されています。 許可された適応症に従って受胎補助技術の準備としてゴナール f による刺激を受けるすべての被験者が、この非介入研究に含まれます。
目的
第一目的：
- 最初の刺激日に医師が推奨する用量が、CONSORT 計算機が推奨する用量とどの程度異なるかを調べるために、
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2552
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツで生殖補助医療（ART）を受けてゴナールfを受けている被験者
説明
包含基準:
- 許可された適応症に従ってARTでGonal-fによる刺激を受けている女性被験者
- 35歳未満の被験者
- BMIが30未満の被験者
- 基礎FSHが12 I.E./l未満で、長ゴナドトロピンホルモン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）プロトコルで下方制御されている対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の刺激日に医師が推奨する Gonal-f の用量と、CONSORT 計算機が推奨する用量の一貫性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性パラメータ
時間枠：6ヶ月
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総投与量と刺激期間中の投与量調整の要否、hCG投与後の採卵数、刺激期間、最終刺激日の刺激量
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：W. Bilger、Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。