GONAL-f CONSORT (Zgodność dawek początkowych r-hFSH do indywidualnego leczenia)
Badanie obserwacyjne GONAL-f® Consort
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia pierwszego rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) Gonal-f w roku 1996, czysty lek jest dostępny jako surowiec, który dzięki metodom biotechnologicznym jest niezależny od ludzkiego moczu i dzięki temu może być produkowany bez zanieczyszczeń białka. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMEA) z lutego 1999 r. na podstawie danych z badań klinicznych preparat Gonal-f należy uznać za preparat skuteczniejszy w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu. Firma Serono opracowała kalkulator dawek, kalkulator CONSORT, po przeanalizowaniu danych z badań klinicznych preparatu Gonal-f. To nieinterwencyjne badanie ma na celu zbadanie zgodności dawki zalecanej przez lekarza na pierwszy dzień stymulacji z dawką zalecaną przez kalkulator CONSORT. Wszystkie pacjentki, które zostaną poddane stymulacji preparatem Gonal-f w ramach przygotowania do technologii wspomaganego zapłodnienia zgodnie z dozwolonym wskazaniem, zostaną włączone do tego nieinterwencyjnego badania.
CELE
Podstawowy cel:
- Aby sprawdzić, jak bardzo dawka zalecana przez lekarza na pierwszy dzień stymulacji różni się od dawki zalecanej przez kalkulator CONSORT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddane stymulacji preparatem Gonal-f w ART zgodnie z dozwolonym wskazaniem
- Osoby poniżej 35 roku życia
- Osoby, które mają wskaźnik masy ciała poniżej 30
- Pacjenci z podstawowym FSH poniżej 12 I.E./l i obniżonym poziomem w protokole agonisty hormonu uwalniającego hormon uwalniający gonadotropiny (GnRHa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność zalecanej przez lekarza dawki preparatu Gonal-f na pierwszy dzień stymulacji z dawką zalecaną przez kalkulator CONSORT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dawka całkowita i konieczność dostosowania dawki w okresie stymulacji, liczba komórek jajowych uzyskanych po podaniu hCG, czas trwania stymulacji, dawka stymulacyjna w ostatnim dniu stymulacji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 700623-500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .