Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГОНАЛ-ф КОНСОРТ (постоянство стартовых доз р-чФСГ для индивидуального лечения)

30 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Наблюдательное исследование ГОНАЛ-ф® Консорт

Это неинтервенционное исследование (NIS) планируется для проверки соответствия дозы, рекомендованной врачом для первого дня стимуляции, дозе, рекомендованной калькулятором CONSORT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента появления в 1996 году первого рекомбинантного препарата человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) Гонал-ф в качестве сырья доступен чистый препарат, который не зависит от мочи человека благодаря биотехнологическим методам и, следовательно, может быть произведен без загрязнения. белки. В соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) от февраля 1999 г., на основании данных клинических исследований Гонал-ф следует признать более эффективным препаратом по сравнению с мочевым ФСГ. Компания Serono разработала калькулятор дозы CONSORT после анализа данных клинических исследований Гонал-ф. Это неинтервенционное исследование планируется для изучения соответствия дозы, рекомендованной врачом для первого дня стимуляции, дозе, рекомендованной калькулятором CONSORT. В данное неинтервенционное исследование будут включены все субъекты, прошедшие стимуляцию Гонал-ф в рамках подготовки к технологии вспомогательного зачатия в соответствии с разрешенными показаниями.

ЦЕЛИ

Основная цель:

  • Проверить, насколько отличается доза, рекомендованная врачом для первого дня стимуляции, от дозы, рекомендованной калькулятором CONSORT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), получающие Гонал-ф в Германии

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, проходящие стимуляцию Гонал-ф в рамках ВРТ в соответствии с разрешенными показаниями
  • Субъекты моложе 35 лет
  • Субъекты с индексом массы тела ниже 30
  • Субъекты с базальным уровнем ФСГ ниже 12 МЕ/л и пониженной регуляцией в соответствии с протоколом длительного агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствие дозы Гонала-ф, рекомендованной врачом на первый день стимуляции, дозе, рекомендованной калькулятором КОНСОРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарная доза и необходимость коррекции дозы в период стимуляции, количество полученных яйцеклеток после введения ХГЧ, продолжительность стимуляции, доза стимуляции в последний день стимуляции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Учебный стул: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 700623-500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться