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GONAL-f CONSORT (Cohérence des doses initiales de r-hFSH pour un traitement individualisé)

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude observationnelle GONAL-f® Consort

Cette étude non interventionnelle (ENI) est prévue pour examiner la cohérence de la dose recommandée par le médecin pour le premier jour de stimulation avec la dose recommandée par le calculateur CONSORT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'introduction de la première préparation recombinante d'hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) Gonal-f en 1996, un médicament pur est disponible en tant que matière première, qui est indépendant de l'urine humaine grâce aux méthodes biotechnologiques et peut par conséquent être produit sans contaminer protéines. Conformément aux recommandations de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) de février 1999, sur la base des données d'études cliniques, Gonal-f doit être considéré comme la préparation la plus efficace par rapport à la FSH urinaire. Serono a développé un calculateur de dose, le calculateur CONSORT, après avoir analysé les données des études cliniques pour Gonal-f. Cette étude non interventionnelle est prévue pour examiner la cohérence de la dose recommandée par le médecin pour le premier jour de stimulation avec la dose recommandée par le calculateur CONSORT. Tous les sujets, qui subissent une stimulation avec Gonal-f en vue d'une technologie de procréation assistée conformément à l'indication autorisée, seront inclus dans cette étude non interventionnelle.

OBJECTIFS

Objectif principal:

  • Examiner dans quelle mesure la dose recommandée par le médecin pour le premier jour de stimulation diffère de la dose recommandée par le calculateur CONSORT

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets subissant des technologies de procréation assistée (ART) recevant Gonal-f en Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins subissant une stimulation avec Gonal-f en ART conformément à l'indication autorisée
  • Sujets de moins de 35 ans
  • Sujets ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30
  • Sujets avec une FSH basale inférieure à 12 I.E./l et régulée négativement dans le long protocole de l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone gonadotrope (GnRHa)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohérence de la dose de Gonal-f recommandée par le médecin pour le premier jour de stimulation avec la dose recommandée par le calculateur CONSORT
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité
Délai: 6 mois
Dose totale et nécessité d'un ajustement posologique pendant la période de stimulation, nombre d'ovules obtenus après administration d'hCG, durée de la stimulation, dose de stimulation le dernier jour de stimulation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700623-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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