Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GONAL-f CONSORT (konzistence v počátečních dávkách r-hFSH pro individualizovanou léčbu)

30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observační studie GONAL-f® Consort

Tato neintervenční studie (NIS) je plánována tak, aby prozkoumala konzistenci dávky doporučené lékařem pro první den stimulace s dávkou doporučenou kalkulátorem CONSORT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od uvedení prvního preparátu rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) Gonal-f v roce 1996 je jako surovina k dispozici čistý lék, který je díky biotechnologickým metodám nezávislý na lidské moči a lze jej tedy vyrábět bez kontaminujících látek. proteiny. V souladu s doporučeními Evropské lékové agentury (EMEA) z února 1999 by měl být Gonal-f na základě údajů z klinických studií považován za účinnější přípravek ve srovnání s močovým FSH. Po analýze dat z klinických studií pro Gonal-f vyvinula společnost Serono dávkovací kalkulátor, CONSORT calculator. Tato neintervenční studie je plánována tak, aby prozkoumala shodu dávky doporučené lékařem pro první den stimulace s dávkou doporučenou kalkulátorem CONSORT. Do této neintervenční studie budou zařazeny všechny subjekty, které podstoupí stimulaci Gonal-f v rámci přípravy na technologii asistovaného početí v souladu s povolenou indikací.

CÍLE

Primární cíl:

  • Chcete-li zjistit, jak daleko se liší dávka doporučená lékařem pro první den stimulace od dávky doporučené kalkulačkou CONSORT

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující technologie asistované reprodukce (ART) dostávají Gonal-f v Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující stimulaci Gonal-f v ART v souladu s povolenou indikací
  • Subjekty mladší 35 let
  • Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti nižší než 30
  • Subjekty s bazálním FSH pod 12 I.E./l a je downregulován v protokolu dlouhého agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence dávky Gonal-f doporučené lékařem pro první den stimulace s dávkou doporučenou kalkulátorem CONSORT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Celková dávka a nutnost úpravy dávky během stimulačního období, počet získaných vajíček po podání hCG, délka stimulace, stimulační dávka v poslední den stimulace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700623-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit