GONAL-f CONSORT (r-hFSH-aloitusannosten johdonmukaisuus yksilölliseen hoitoon)
Havaintotutkimus GONAL-f® Consort
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteen Gonal-f:n käyttöönotosta vuonna 1996 lähtien raaka-aineena on saatavilla puhdasta lääkettä, joka on bioteknisten menetelmien ansiosta riippumaton ihmisen virtsasta ja jota voidaan siten valmistaa ilman kontaminaatiota. proteiinit. Euroopan lääkeviraston (EMEA) helmikuussa 1999 antamien suositusten mukaisesti kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella Gonal-f:ää tulisi pitää virtsan FSH:ta tehokkaampana valmisteena. Serono on kehittänyt annoslaskimen, CONSORT-laskimen, analysoituaan Gonal-f:n kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Tässä ei-interventiotutkimuksessa on tarkoitus tutkia lääkärin ensimmäisen stimulaatiopäivän suositteleman annoksen johdonmukaisuutta CONSORT-laskimen suositteleman annoksen kanssa. Kaikki koehenkilöt, joita stimuloidaan Gonal-f:llä valmistellakseen avustetun hedelmöityksen tekniikkaa sallitun indikaation mukaisesti, sisällytetään tähän ei-interventiotutkimukseen.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Selvittääksesi kuinka paljon lääkärin ensimmäisen stimulaatiopäivän suosittelema annos poikkeaa CONSORT-laskimen suosittelemasta annoksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joita stimuloidaan Gonal-f:llä ART:ssa sallitun indikaation mukaisesti
- Alle 35-vuotiaat
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on alle 30
- Potilaat, joiden perus-FSH on alle 12 I.E./l ja joiden pitoisuudet ovat alentuneet pitkän gonadotropiinihormonia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin ensimmäisen stimulaatiopäivän suositteleman Gonal-f-annoksen johdonmukaisuus CONSORT-laskimen suositteleman annoksen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisannos ja annoksen muuttamisen tarve stimulaatiojakson aikana, saatujen munasolujen lukumäärä hCG:n annon jälkeen, stimulaation kesto, stimulaatioannos viimeisenä stimulaatiopäivänä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700623-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .