GONAL-f CONSORT (Coerenza nelle dosi iniziali di r-hFSH per il trattamento individualizzato)
Studio osservazionale GONAL-f® Consort
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione della prima preparazione ricombinante dell'ormone follicolo stimolante umano (FSH) Gonal-f nell'anno 1996, è disponibile come materia prima un farmaco puro, che è indipendente dall'urina umana grazie a metodi biotecnologici e di conseguenza può essere prodotto privo di contaminanti proteine. In accordo con le raccomandazioni dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) del febbraio 1999, sulla base dei dati degli studi clinici, Gonal-f dovrebbe essere considerato il preparato più efficace rispetto all'FSH urinario. Serono ha sviluppato un calcolatore della dose, il calcolatore CONSORT, dopo aver analizzato i dati degli studi clinici per Gonal-f. Questo studio non interventistico è progettato per esaminare la coerenza della dose raccomandata dal medico per il primo giorno di stimolazione con la dose raccomandata dal calcolatore CONSORT. Tutti i soggetti, sottoposti a stimolazione con Gonal-f in preparazione a una tecnologia del concepimento assistito secondo l'indicazione consentita, saranno inclusi in questo studio non interventistico.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Per esaminare, quanto la dose raccomandata dal medico per il primo giorno di stimolazione varia dalla dose raccomandata dal calcolatore CONSORT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sottoposti a stimolazione con Gonal-f in ART secondo l'indicazione consentita
- Soggetti di età inferiore a 35 anni
- Soggetti che hanno un indice di massa corporea inferiore a 30
- Soggetti con un FSH basale inferiore a 12 I.E./l ed è sottoregolato nel protocollo agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone della gonadotropina lunga (GnRHa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coerenza della dose di Gonal-f consigliata dal medico per il primo giorno di stimolazione con la dose consigliata dal calcolatore CONSORT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dose totale e necessità di un aggiustamento della dose durante il periodo di stimolazione, numero di ovuli ottenuti dopo la somministrazione di hCG, durata della stimolazione, dose di stimolazione nell'ultimo giorno di stimolazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700623-500
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