Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GONAL-f CONSORT (consistentie in r-hFSH-startdoses voor geïndividualiseerde behandeling)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observatiestudie GONAL-f® Consort

Deze niet-interventionele studie (NIS) is gepland om de consistentie te onderzoeken van de door de arts aanbevolen dosis voor de eerste stimulatiedag met de dosis aanbevolen door de CONSORT-calculator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van het eerste recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) preparaat Gonal-f in het jaar 1996, is als grondstof een zuiver geneesmiddel beschikbaar, dat door biotechnologische methoden onafhankelijk is van menselijke urine en daardoor vrij van verontreinigingen kan worden geproduceerd. eiwitten. In overeenstemming met de aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) in februari 1999, op basis van gegevens uit klinische onderzoeken, moet Gonal-f worden beschouwd als het effectievere preparaat in vergelijking met urinair FSH. Serono heeft een dosiscalculator ontwikkeld, de CONSORT-calculator, na analyse van de gegevens uit klinische studies voor Gonal-f. Deze niet-interventionele studie is bedoeld om de consistentie te onderzoeken van de door de arts aanbevolen dosis voor de eerste stimulatiedag met de dosis aanbevolen door de CONSORT-calculator. Alle proefpersonen die stimulatie met Gonal-f ondergaan ter voorbereiding op een technologie van geassisteerde conceptie in overeenstemming met de toegestane indicatie, zullen worden opgenomen in deze niet-interventionele studie.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

  • Om te onderzoeken in hoeverre de door de arts aanbevolen dosis voor de eerste stimulatiedag afwijkt van de dosis die wordt aanbevolen door de CONSORT-calculator

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) ondergaan die Gonal-f krijgen in Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die stimulatie ondergaan met Gonal-f in ART in overeenstemming met de toegestane indicatie
  • Onderwerpen jonger dan 35 jaar
  • Proefpersonen met een Body mass index van minder dan 30
  • Proefpersonen met een basale FSH van minder dan 12 I.E./l en die gedownreguleerd is in het lange gonadotropine hormoon-vrijmakende hormoonagonist (GnRHa)-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consistentie van de dosis Gonal-f aanbevolen door de arts voor de eerste stimulatiedag met de dosis aanbevolen door de CONSORT-calculator
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale dosis en de noodzaak van een dosisaanpassing tijdens de stimulatieperiode, aantal verkregen eicellen na hCG-toediening, de duur van de stimulatie, stimulatiedosis op de laatste stimulatiedag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700623-500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren