GONAL-f CONSORT（个体化治疗的 r-hFSH 起始剂量的一致性）
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
观察性研究 GONAL-f® Consort
这项非干预性研究 (NIS) 计划检查医生在第一个刺激日推荐的剂量与 CONSORT 计算器推荐的剂量的一致性。
研究概览
详细说明
自1996年第一个重组人促卵泡激素（FSH）制剂Gonal-f问世以来，以纯药物为原料，通过生物技术方法，不依赖于人尿液，因此可以无污染地生产蛋白质。 根据 1999 年 2 月欧洲药品管理局 (EMEA) 的建议，根据临床研究数据，与尿 FSH 相比，Gonal-f 应被视为更有效的制剂。 Serono 在分析 Gonal-f 的临床研究数据后，开发了一种剂量计算器 CONSORT 计算器。 这项非干预性研究计划检查医生在第一个刺激日推荐的剂量与 CONSORT 计算器推荐的剂量的一致性。 根据允许的适应症接受 Gonal-f 刺激以准备辅助受孕技术的所有受试者都将被纳入这项非干预性研究。
目标
主要目标：
- 要检查，第一个刺激日医生推荐的剂量与 CONSORT 计算器推荐的剂量有多大差异
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2552
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在德国接受 Gonal-f 的接受辅助生殖技术 (ART) 的受试者
描述
纳入标准：
- 根据允许的适应症在 ART 中接受 Gonal-f 刺激的女性受试者
- 受试者年龄在 35 岁以下
- 体重指数低于 30 的受试者
- 基础 FSH 低于 12 I.E./l 且在长促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 方案中下调的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一个刺激日医生推荐的 Gonal-f 剂量与 CONSORT 计算器推荐的剂量的一致性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效参数
大体时间：6个月
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刺激期间的总剂量和剂量调整的必要性，hCG给药后获得的卵数，刺激的持续时间，最后刺激日的刺激剂量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：W. Bilger、Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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