GONAL-f CONSORT (Coherencia en dosis iniciales de r-hFSH para tratamiento individualizado)
Estudio observacional GONAL-f® Consort
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la primera preparación recombinante de hormona estimulante del folículo humano (FSH, por sus siglas en inglés) Gonal-f en el año 1996, se dispone de un fármaco puro como materia prima, que es independiente de la orina humana gracias a métodos biotecnológicos y, en consecuencia, se puede producir sin sustancias contaminantes. proteinas De acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en febrero de 1999, sobre la base de datos de estudios clínicos, Gonal-f debe considerarse como la preparación más eficaz en comparación con la FSH urinaria. Serono ha desarrollado una calculadora de dosis, la calculadora CONSORT, después de analizar los datos de los estudios clínicos de Gonal-f. Este estudio no intervencionista está planificado para examinar la consistencia de la dosis recomendada por el médico para el primer día de estimulación con la dosis recomendada por la calculadora CONSORT. Todos los sujetos que se sometan a estimulación con Gonal-f en preparación para una tecnología de concepción asistida de acuerdo con la indicación permitida, se incluirán en este estudio no intervencionista.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Examinar en qué medida la dosis recomendada por el médico para el primer día de estimulación varía de la dosis recomendada por la calculadora CONSORT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a estimulación con Gonal-f en ART de acuerdo con la indicación permitida
- Sujetos menores de 35 años
- Sujetos que tienen un índice de masa corporal por debajo de 30
- Sujetos con una FSH basal por debajo de 12 IE/l y está regulada a la baja en el Protocolo de agonista de la hormona liberadora de hormona gonadotropina larga (GnRHa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coherencia de la dosis de Gonal-f recomendada por el médico para el primer día de estimulación con la dosis recomendada por la calculadora CONSORT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis total y la necesidad de un ajuste de dosis durante el período de estimulación, número de óvulos obtenidos después de la administración de hCG, duración de la estimulación, dosis de estimulación en el último día de estimulación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700623-500
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