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GONAL-f CONSORT (Konsistenz der r-hFSH-Anfangsdosen für eine individuelle Behandlung)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Beobachtungsstudie GONAL-f® Consort

In dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) soll die Übereinstimmung der vom Arzt empfohlenen Dosis für den ersten Stimulationstag mit der vom CONSORT-Rechner empfohlenen Dosis untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung des ersten rekombinanten humanen follikelstimulierenden Hormons (FSH)-Präparats Gonal-f im Jahr 1996 steht als Rohstoff ein reines Medikament zur Verfügung, das durch biotechnologische Verfahren unabhängig vom menschlichen Urin ist und somit kontaminationsfrei hergestellt werden kann Proteine. Gemäß den Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom Februar 1999 sollte Gonal-f auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien als das wirksamere Präparat im Vergleich zu Urin-FSH angesehen werden. Serono hat nach der Analyse der Daten aus klinischen Studien für Gonal-f einen Dosisrechner, den CONSORT-Rechner, entwickelt. In dieser nicht-interventionellen Studie soll die Übereinstimmung der vom Arzt empfohlenen Dosis für den ersten Stimulationstag mit der vom CONSORT-Rechner empfohlenen Dosis untersucht werden. Alle Probanden, die sich einer Stimulation mit Gonal-f zur Vorbereitung auf eine Technologie der assistierten Empfängnis entsprechend der zulässigen Indikation unterziehen, werden in diese nicht-interventionelle Studie einbezogen.

ZIELE

Hauptziel:

  • Um zu prüfen, wie weit die vom Arzt empfohlene Dosis für den ersten Stimulationstag von der vom CONSORT-Rechner empfohlenen Dosis abweicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 101107
        • Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen und Gonal-f in Deutschland erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die sich einer Stimulation mit Gonal-f in der ART gemäß der zulässigen Indikation unterziehen
  • Probanden unter 35 Jahren
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index unter 30
  • Probanden mit einem Basal-FSH unter 12 I.E./l, der im Protokoll des langen Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) herunterreguliert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der vom Arzt empfohlenen Gonal-f-Dosis für den ersten Stimulationstag mit der vom CONSORT-Rechner empfohlenen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdosis und Notwendigkeit einer Dosisanpassung während der Stimulationsperiode, Anzahl der nach hCG-Gabe gewonnenen Eizellen, Dauer der Stimulation, Stimulationsdosis am letzten Stimulationstag
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700623-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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