GONAL-f CONSORT (Consistência em Doses Iniciais de r-hFSH para Tratamento Individualizado)
Estudo Observacional GONAL-f® Consort
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da primeira preparação recombinante de hormônio folículo estimulante (FSH) Gonal-f no ano de 1996, um medicamento puro está disponível como matéria-prima, independente da urina humana devido a métodos biotecnológicos e, consequentemente, pode ser produzido livre de contaminantes proteínas. De acordo com as recomendações da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) em fevereiro de 1999, com base em dados de estudos clínicos, o Gonal-f deve ser considerado a preparação mais eficaz em comparação com o FSH urinário. A Serono desenvolveu uma calculadora de dose, a calculadora CONSORT, após analisar os dados de estudos clínicos para Gonal-f. Este estudo não intervencional é planejado para examinar a consistência da dose recomendada pelo médico para o primeiro dia de estimulação com a dose recomendada pela calculadora CONSORT. Todos os indivíduos submetidos à estimulação com Gonal-f em preparação para uma tecnologia de concepção assistida de acordo com a indicação permitida serão incluídos neste estudo não intervencional.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Para examinar até que ponto a dose recomendada pelo médico para o primeiro dia de estimulação varia da dose recomendada pela calculadora CONSORT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 101107
- Universitätsmedizin Charitè Berlin, Schumann Straße 20/21
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino submetidos à estimulação com Gonal-f em ART de acordo com a indicação permitida
- Indivíduos com menos de 35 anos de idade
- Indivíduos com índice de massa corporal abaixo de 30
- Indivíduos com um FSH basal abaixo de 12 I.E./l e é regulado negativamente no protocolo agonista do hormônio liberador de hormônio gonadotrofina longo (GnRHa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consistência da dose de Gonal-f recomendada pelo médico para o primeiro dia de estimulação com a dose recomendada pela calculadora CONSORT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de eficácia
Prazo: 6 meses
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Dose total e necessidade de ajuste de dose durante o período de estimulação, número de óvulos obtidos após administração de hCG, duração da estimulação, dose de estimulação no último dia de estimulação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: W. Bilger, Merck Serono GmbH, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700623-500
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